Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En translasjonsstudie av tumorantigen-pulset DC-vaksine for ESCC

30. mars 2022 oppdatert av: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

En translasjonsstudie av tumorantigen-pulset dendrittisk cellevaksine for esophageal plateepitelkarsinom

Målet med denne enkeltsenter-, enkeltarms- og prospektive studien er å utforske sikkerheten og effekten av tumorantigen-pulset DC-vaksine (OCDC og NeoDC) for postoperativ adjuvant behandling av ESCC

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av esophageal plateepitelkarsinom
  • ingen preoperativ adjuvant terapi
  • Karnofsky prestasjonsstatus 0-2;
  • Det postoperative patologiske stadiet er pT2-4 og/eller N + M0 i henhold til AJCC 8.
  • Funksjonen til hovedorganene er normal;
  • Edition Pasientens skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumornødsituasjoner;
  • unormal koagulasjonsfunksjon;
  • Smittsomme sykdommer, slik som HIV, HBV, HCV-infeksjon;
  • Psykiske lidelser;
  • Samtidige svulster;
  • Immunologiske komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Autologe DC-er pulsert med HOCl-oksidert autologt tumorlysat (OCDC)-vaksine administreres i prime fase og personlig neoantigen-sensibilisert DC(NeoDC)-vaksine administreres i boostfase.
Biologisk: OCDC-vaksine; NeoDC-vaksine
OCDC-vaksine og NeoDC-vaksine administreres i et prime-boost-regime ved subkutan injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første administrasjon av vaksine til 3 måneder etter siste administrasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Fra første administrasjon av vaksine til 3 måneder etter siste administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra studiestart til 1 år etter studieavslutning
Antall deltakere med sykdomsfri overlevelse som vurdert av RECIST1.1
fra studiestart til 1 år etter studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HXDB-2203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere