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Une étude translationnelle du vaccin DC pulsé par antigène tumoral pour l'ESCC

30 mars 2022 mis à jour par: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Une étude translationnelle du vaccin à cellules dendritiques pulsées par l'antigène tumoral pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage

L'objectif de cette étude prospective à un seul centre et à un seul bras est d'explorer l'innocuité et l'efficacité du vaccin DC pulsé par antigène tumoral (OCDC et NeoDC) pour le traitement adjuvant postopératoire de l'ESCC

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de l'œsophage
  • pas de traitement adjuvant préopératoire
  • Statut de performance de Karnofsky 0-2 ;
  • Le stade pathologique postopératoire est pT2-4 et/ou N+M0 selon AJCC 8ème
  • La fonction des principaux organes est normale ;
  • Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Urgences tumorales ;
  • Fonction de coagulation anormale ;
  • Maladies contagieuses, telles que le VIH, le VHB, l'infection au VHC ;
  • Les troubles mentaux;
  • Tumeurs concomitantes ;
  • Co-morbidités immunologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les DC autologues pulsées avec le vaccin lysat tumoral autologue oxydé par HOCl (OCDC) sont administrées en phase primaire et le vaccin personnel DC sensibilisé aux néoantigènes (NeoDC) est administré en phase de rappel.
Biologique: Vaccin OCDC ; Vaccin NéoDC
Le vaccin OCDC et le vaccin NeoDC sont administrés selon un schéma de rappel par injection sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première administration du vaccin à 3 mois après la dernière administration
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
De la première administration du vaccin à 3 mois après la dernière administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: du début de l'étude à 1 an après la fin de l'étude
Nombre de participants avec une survie sans maladie telle qu'évaluée par RECIST1.1
du début de l'étude à 1 an après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HXDB-2203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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