Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie translacyjne szczepionki DC pulsowanej antygenem nowotworowym dla ESCC

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Badanie translacyjne szczepionki z komórek dendrytycznych z antygenem nowotworowym na raka płaskonabłonkowego przełyku

Celem tego jednoośrodkowego, jednoramiennego i prospektywnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki DC z pulsacją antygenu nowotworowego (OCDC i NeoDC) w pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym ESCC

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego przełyku
  • brak przedoperacyjnej terapii adjuwantowej
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 0-2;
  • Pooperacyjnym stadium patologicznym jest pT2-4 i/lub N+M0 według AJCC 8th
  • Funkcja głównych narządów jest prawidłowa;
  • Wydanie Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Nagłe przypadki nowotworu;
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  • Choroby zakaźne, takie jak zakażenie HIV, HBV, HCV;
  • Zaburzenia psychiczne;
  • Nowotwory współistniejące;
  • Choroby immunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Autologiczne komórki DC pulsowane szczepionką z autologicznego lizatu guza (OCDC) utlenionego HOCl są podawane w fazie pierwotnej, a osobista szczepionka DC uczulona na neoantygen (NeoDC) jest podawana w fazie przypominającej.
Biologiczny: Szczepionka OCDC; Szczepionka NeoDC
Szczepionkę OCDC i szczepionkę NeoDC podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w schemacie szczepienia przypominającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania szczepionki do 3 miesięcy po ostatnim podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Od pierwszego podania szczepionki do 3 miesięcy po ostatnim podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: od rozpoczęcia studiów do 1 roku po zakończeniu studiów
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od choroby zgodnie z oceną RECIST1.1
od rozpoczęcia studiów do 1 roku po zakończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HXDB-2203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj