Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een translationele studie van tumorantigeen-gepulseerd DC-vaccin voor ESCC

30 maart 2022 bijgewerkt door: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Een translationeel onderzoek naar door tumorantigeen gepulseerd dendritisch celvaccin voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze single-center, single-arm en prospectieve studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van tumorantigeen-gepulseerd DC-vaccin (OCDC en NeoDC) voor postoperatieve adjuvante behandeling van ESCC

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
  • geen preoperatieve adjuvante therapie
  • Prestatiestatus Karnofsky 0-2;
  • Het postoperatieve pathologische stadium is pT2-4 en / of N + M0 volgens AJCC 8th
  • Functie van de belangrijkste organen is normaal;
  • Editie Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor noodgevallen;
  • Abnormale stollingsfunctie;
  • Besmettelijke ziekten, zoals HIV, HBV, HCV-infectie;
  • Psychische aandoening;
  • Gelijktijdige tumoren;
  • Immunologische comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Autologe DC's gepulseerd met HOCl-geoxideerd autoloog tumorlysaat (OCDC) -vaccin wordt toegediend in de prime-fase en persoonlijk neoantigeen-gesensibiliseerd DC (NeoDC) -vaccin wordt toegediend in de boost-fase.
Biologisch: OCDC-vaccin; NeoDC-vaccin
OCDC-vaccin en NeoDC-vaccin worden toegediend in een prime-boost-regime door subcutane injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het vaccin tot 3 maanden na de laatste toediening
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Vanaf de eerste toediening van het vaccin tot 3 maanden na de laatste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: vanaf de start van de studie tot 1 jaar na afronding van de studie
Aantal deelnemers met ziektevrije overleving zoals beoordeeld door RECIST1.1
vanaf de start van de studie tot 1 jaar na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HXDB-2203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren