Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансляционное исследование вакцины DC с импульсным опухолевым антигеном для ESCC

30 марта 2022 г. обновлено: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Трансляционное исследование вакцины с импульсом дендритных клеток опухолевого антигена для лечения плоскоклеточного рака пищевода

Целью этого одноцентрового, одногруппового и проспективного исследования является изучение безопасности и эффективности DC-вакцины с импульсным опухолевым антигеном (OCDC и NeoDC) для послеоперационного адъювантного лечения ESCC.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhen-Yu Ding, Prof
  • Номер телефона: 0086288542357
  • Электронная почта: dingzhenyu@scu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Zhen-Yu Ding, Prof
          • Номер телефона: 0086288542357
          • Электронная почта: dignzhenyu@scu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного рака пищевода
  • отсутствие предоперационной адъювантной терапии
  • Карновский статус производительности 0-2;
  • Послеоперационная патологическая стадия - pT2-4 и/или N+M0 по AJCC 8th.
  • Функция основных органов в норме;
  • Издание Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • неотложные состояния при опухолях;
  • Нарушение функции свертывания крови;
  • Заразные заболевания, такие как ВИЧ, ВГВ, ВГС-инфекция;
  • Психические расстройства;
  • Сопутствующие опухоли;
  • Иммунологические сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Аутологичные DC, обработанные HOCl-окисленным аутологичным лизатом опухоли (OCDC), вводят в основной фазе, а персональную неоантиген-сенсибилизированную вакцину DC (NeoDC) вводят в фазе ревакцинации.
Биологический: Вакцина OCDC; вакцина NeoDC
Вакцину OCDC и вакцину NeoDC вводят в режиме первичной бустерной инъекции путем подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От первого введения вакцины до 3 месяцев после последнего введения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
От первого введения вакцины до 3 месяцев после последнего введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: от начала обучения до 1 года после завершения обучения
Количество участников с безрецидивной выживаемостью согласно RECIST1.1
от начала обучения до 1 года после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HXDB-2203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться