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Uno studio traslazionale del vaccino DC pulsato con antigene tumorale per ESCC

30 marzo 2022 aggiornato da: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Uno studio traslazionale sul vaccino a cellule dendritiche pulsate con antigene tumorale per il carcinoma esofageo a cellule squamose

Lo scopo di questo singolo centro, braccio singolo e studio prospettico è quello di esplorare la sicurezza e l'efficacia del vaccino DC pulsato con antigene tumorale (OCDC e NeoDC) per il trattamento adiuvante postoperatorio dell'ESCC

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  • nessuna terapia adiuvante preoperatoria
  • Karnofsky performance status 0-2;
  • Lo stadio patologico postoperatorio è pT2-4 e/o N + M0 secondo AJCC 8th
  • La funzione degli organi principali è normale;
  • Edizione Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • emergenze tumorali;
  • Funzione di coagulazione anormale;
  • Malattie contagiose, come l'infezione da HIV, HBV, HCV;
  • Disordini mentali;
  • Tumori concomitanti;
  • Comorbidità immunologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Le DC autologhe pulsate con il vaccino lisato tumorale autologo HOCl-ossidato (OCDC) vengono somministrate nella fase primaria e il vaccino DC (NeoDC) sensibilizzato al neoantigene personale viene somministrato nella fase boost.
Biologico: Vaccino OCDC; Vaccino NeoDC
Il vaccino OCDC e il vaccino NeoDC sono somministrati in regime di prime-boost mediante iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di vaccino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Dalla prima somministrazione di vaccino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio a 1 anno dopo il completamento dello studio
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia come valutato da RECIST1.1
dall'inizio dello studio a 1 anno dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HXDB-2203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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