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Um estudo translacional da vacina DC pulsada com antígeno tumoral para ESCC

30 de março de 2022 atualizado por: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Um estudo translacional da vacina de células dendríticas pulsadas com antígeno tumoral para carcinoma de células escamosas do esôfago

O objetivo deste estudo prospectivo de centro único, braço único é explorar a segurança e a eficácia da vacina DC pulsada com antígeno tumoral (OCDC e NeoDC) para tratamento adjuvante pós-operatório de ESCC

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado patologicamente de carcinoma espinocelular de esôfago
  • sem terapia adjuvante pré-operatória
  • Estado de desempenho de Karnofsky 0-2;
  • O estágio patológico pós-operatório é pT2-4 e/ou N + M0 de acordo com AJCC 8º
  • A função dos órgãos principais é normal;
  • Edição Consentimento informado por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • Emergências tumorais;
  • função de coagulação anormal;
  • Doenças contagiosas, como infecção por HIV, HBV, HCV;
  • Problemas mentais;
  • Tumores concomitantes;
  • Comorbidades imunológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
As DCs autólogas pulsadas com a vacina de lisado de tumor autólogo oxidado com HOCl (OCDC) são administradas na fase inicial e a vacina pessoal de DC (NeoDC) sensibilizada com neoantígenos é administrada na fase de reforço.
Biológico: Vacina OCDC; Vacina NeoDC
A vacina OCDC e a vacina NeoDC são administradas em regime de iniciação-reforço por injeção subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira administração da vacina até 3 meses após a última administração
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Desde a primeira administração da vacina até 3 meses após a última administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: desde o início do estudo até 1 ano após a conclusão do estudo
Número de participantes com sobrevida livre de doença conforme avaliado pelo RECIST1.1
desde o início do estudo até 1 ano após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HXDB-2203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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