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Eine translationale Studie zu Tumorantigen-gepulstem DC-Impfstoff für ESCC

30. März 2022 aktualisiert von: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Eine translationale Studie von Tumorantigen-gepulsten dendritischen Zellimpfstoff für Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Das Ziel dieser monozentrischen, einarmigen und prospektiven Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tumorantigen-gepulsten DC-Impfstoffen (OCDC und NeoDC) für die postoperative adjuvante Behandlung von ESCC zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus
  • keine präoperative adjuvante Therapie
  • Karnofsky-Leistungsstatus 0-2;
  • Das postoperative pathologische Stadium ist pT2-4 und/oder N+M0 gemäß AJCC 8
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal;
  • Ausgabe schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Tumornotfälle;
  • anormale Gerinnungsfunktion;
  • Ansteckende Krankheiten wie HIV-, HBV-, HCV-Infektion;
  • Psychische Störungen;
  • Begleittumoren;
  • Immunologische Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Autologe DCs, die mit HOCl-oxidiertem autologem Tumorlysat (OCDC)-Impfstoff gepulst sind, werden in der Prime-Phase verabreicht, und persönlicher Neoantigen-sensibilisierter DC(NeoDC)-Impfstoff wird in der Boost-Phase verabreicht.
Biologisch: OCDC-Impfstoff; NeoDC-Impfstoff
OCDC-Impfstoff und NeoDC-Impfstoff werden in einem Prime-Boost-Schema durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Impfstoffs bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Von der ersten Verabreichung des Impfstoffs bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: ab Studienbeginn bis 1 Jahr nach Studienabschluss
Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben gemäß RECIST1.1
ab Studienbeginn bis 1 Jahr nach Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HXDB-2203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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