Un estudio traslacional de la vacuna DC pulsada con antígeno tumoral para ESCC
30 de marzo de 2022 actualizado por: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Un estudio traslacional de la vacuna de células dendríticas pulsadas con antígeno tumoral para el carcinoma de células escamosas de esófago
El objetivo de este estudio prospectivo, de un solo grupo y de un solo centro es explorar la seguridad y la eficacia de la vacuna DC pulsada con antígeno tumoral (OCDC y NeoDC) para el tratamiento adyuvante posoperatorio de ESCC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen-Yu Ding, Prof
- Número de teléfono: 0086288542357
- Correo electrónico: dingzhenyu@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital
-
Contacto:
- Zhen-Yu Ding, Prof
- Número de teléfono: 0086288542357
- Correo electrónico: dignzhenyu@scu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de esófago
- sin terapia adyuvante preoperatoria
- Estado funcional de Karnofsky 0-2;
- El estadio patológico postoperatorio es pT2-4 y/o N+M0 según AJCC 8.
- La función de los órganos principales es normal;
- Edición Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Emergencias tumorales;
- Función de coagulación anormal;
- Enfermedades contagiosas, como infección por VIH, VHB, VHC;
- Desordenes mentales;
- Tumores concomitantes;
- Comorbilidades inmunológicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Las DC autólogas pulsadas con la vacuna de lisado de tumor autólogo oxidado con HOCl (OCDC) se administran en la fase principal y la vacuna DC sensibilizada con neoantígeno personal (NeoDC) se administra en la fase de refuerzo.
|
La vacuna OCDC y la vacuna NeoDC se administran en un régimen de refuerzo mediante inyección subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la vacuna hasta 3 meses después de la última administración
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
Desde la primera administración de la vacuna hasta 3 meses después de la última administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta 1 año después de la finalización del estudio
|
Número de participantes con supervivencia libre de enfermedad evaluada por RECIST1.1
|
desde el inicio del estudio hasta 1 año después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- HXDB-2203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna OCDC; vacuna NeoDC
-
TASK Applied ScienceTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sudáfrica