Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hubená a obézní: dietní záněty (LODI)

8. května 2026 aktualizováno: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Dietní záněty u starších dospělých: Role obezity

Ve studii Lean and Obese Dietary Inflammation (LODI) je primárním cílem zjistit vliv krátkodobého příjmu vysokého dietního tuku (5 dní) ve srovnání s nízkým příjmem tuku (5 dní) v cross-over designu u starších pacientů. dospělí (muži i ženy) s normální tělesnou hmotností nebo obezitou. Zánět bude vyšetřen měřením sérového endotoxinu a dalších markerů, stejně jako fekální mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii Lean and Obese Dietary Inflammation (LODI) bude zkoumán krátkodobý příjem vysokotučné diety (HFD), která má také vysoký obsah nasycených mastných kyselin, ve srovnání s nízkotučnou dietou (LFD) u jedinců, kteří jsou normální tělesná hmotnost (BMI 19,5-24,9) nebo kteří mají obezitu (BMI 30 - 40 kg/m2). Aby bylo možné charakterizovat osoby na počátku studie, bude tato studie zkoumat složení těla a sérovou glukózu, endotoxin, zánět a střevní propustnost během půstu a v reakci na smíšené jídlo. I když je známo, že dlouhodobý příjem potravin ovlivňuje mikroflóru, není jasné, zda se krátkodobá konzumace HFD posune směrem k prozánětlivé střevní mikrobiotě ve srovnání s nízkým příjmem tuků. To bude testováno ve zkříženém designu (5 dní na HFD, vymývání a 5 dní na LFD) s náhodně přiděleným pořadím u starších dospělých (50+ let), kteří mají obezitu nebo mají normální hmotnost, a budou být také vyšetřen odhadovanou hladinou viscerální tukové tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy
  • Věk 50-79 let (pouze ženy po menopauze > 2 roky)
  • Index tělesné hmotnosti (20-25 kg/m2; a 30-40 kg/m2)*

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována, aktivní nebo v anamnéze jaterní cirhóza, chronická nebo přetrvávající hepatitida
  • Diagnóza rakoviny, aktivní rakovina nebo rakovina v anamnéze
  • Anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti.
  • Diagnostikovány imunitní onemocnění, diabetes 2. typu, pankreatitida nebo infekční onemocnění
  • Jakákoli operace za posledních 6 měsíců
  • V současné době užíváte nebo jste užívali antibiotika nepřetržitě > 3 dny v posledních 3 měsících
  • Pravidelné užívání léků ovlivňujících gastrointestinální trakt, cholecystitida, infekce močových cest, závažná organická onemocnění včetně ischemické choroby srdeční, infarkt myokardu, infekční onemocnění včetně plicní tuberkulózy a AIDS
  • Známá alergie nebo intolerance na jakoukoli složku dietního intervenčního programu
  • Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Současný kuřák nebo jste přestali kouřit v posledních 3 měsících
  • Nedávná kolonoskopie (během předchozích dvou měsíců)
  • Neschopnost dodržovat kteroukoli z experimentálních diet (včetně diety s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) nebo provádět odběry požadované pro tuto studii
  • Účastníci budou také vyloučeni, pokud mají extrémní stravovací návyky, extrémní úrovně fyzické nebo atletické aktivity nebo změny tělesné hmotnosti > 5 liber. během posledních 6 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolovaná hyperlipidémie v abnormálním rozsahu.

  • Účast v jiné klinické výzkumné studii, která může interferovat s výsledky této studie.

    • Podle potřeby bude BMI (kg/m2) odpovídajícím způsobem upraven pro asijské definice štíhlé a obézní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obézní
BMI v rozsahu obezity
Jiný: Nízkotučná dieta (LFD)
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly nízkotučnou dietu (přidělenou v náhodném pořadí) a dietolog jim bude konzultovat pomocí 5denních vzorových jídelníčků, budou monitorovány online pomocí programu sdílené analýzy živin a budou jim dodány nízkotučné potraviny, aby se zvýšila kompliance.
Ostatní jména:
  • nízkotučná dieta
Jiný: Dieta s vysokým obsahem tuku (HFD)
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly dietu s vysokým obsahem tuku, která je bohatá na SFA (přiřazené v náhodném pořadí), a budou jim konzultovány dietologem s použitím ukázkových 5denních jídelníčků, budou sledovány online pomocí programu sdílené analýzy živin a budou jim dodány potraviny s vysokým obsahem tuku. ke zvýšení souladu
Ostatní jména:
  • dieta s vysokým obsahem tuku (s vysokým obsahem SFA).
Experimentální: Normální váha (hubená)
Normální tělesná hmotnost
Jiný: Nízkotučná dieta (LFD)
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly nízkotučnou dietu (přidělenou v náhodném pořadí) a dietolog jim bude konzultovat pomocí 5denních vzorových jídelníčků, budou monitorovány online pomocí programu sdílené analýzy živin a budou jim dodány nízkotučné potraviny, aby se zvýšila kompliance.
Ostatní jména:
  • nízkotučná dieta
Jiný: Dieta s vysokým obsahem tuku (HFD)
Subjekty budou požádány, aby dodržovaly dietu s vysokým obsahem tuku, která je bohatá na SFA (přiřazené v náhodném pořadí), a budou jim konzultovány dietologem s použitím ukázkových 5denních jídelníčků, budou sledovány online pomocí programu sdílené analýzy živin a budou jim dodány potraviny s vysokým obsahem tuku. ke zvýšení souladu
Ostatní jména:
  • dieta s vysokým obsahem tuku (s vysokým obsahem SFA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endotoxinu z nízkotučné stravy na vysokotučnou
Časové okno: Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů
sérum a stolici
Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů
Změna složení mikrobiomu
Časové okno: Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů
stolice
Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů
Sérum IL-6, hsCRP, TNF-alfa, TLR4 (gramy/objem)
Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů
Lipopolysaccharide binding protein (LBP)
Časové okno: Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů
Sérum
Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů
Toll jako receptor-4 a Null 2 ​​stimulace
Časové okno: Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů
sérum a HEK buněčný reportérový test
Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů
Endotoxin v reakci na jídlo
Časové okno: Změna po 5 hodinách MMT
Sérová zánětlivá reakce na test tolerance smíšeného jídla (MMT)
Změna po 5 hodinách MMT
Zonulin
Časové okno: Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů
Sérum
Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v reakci na jídlo
Časové okno: Změna po 5 hodinách MMT
Sérová glykemická odpověď na jídlo
Změna po 5 hodinách MMT
Změna PINP v reakci na jídlo
Časové okno: Změna po 5 hodinách MMT
Marker tvorby kosti v séru
Změna po 5 hodinách MMT
Změna osteokalcinu v reakci na jídlo
Časové okno: Změna po 5 hodinách MMT
Marker tvorby kostí a energetického metabolismu v séru
Změna po 5 hodinách MMT
Změna CTX v reakci na jídlo
Časové okno: Změna po 5 hodinách MMT
Marker kostní resorpce v séru
Změna po 5 hodinách MMT
Složení těla u štíhlých a obézních váhových skupin
Časové okno: základní charakteristiky
celková tkáň, beztuková měkká tkáň, tuk, viscerální adipozita
základní charakteristiky
Změna triglyceridů v reakci na jídlo
Časové okno: Změna po 5 hodinách MMT
Sérová lipidová odpověď na jídlo (vrchol a AUC)
Změna po 5 hodinách MMT
Změna inzulinu v reakci na jídlo
Časové okno: Změna po 5 hodinách MMT
Sérová glykemická odpověď na jídlo
Změna po 5 hodinách MMT
Zánětlivé markery v reakci na jídlo
Časové okno: Změna po 5 hodinách MMT
sérový TNF alfa, CRP a IL-6 (gramy/objem)
Změna po 5 hodinách MMT
Protein vázající lipopolysacharidy (LBP) v reakci na jídlo
Časové okno: Změna po 5 hodinách MMT
sérum
Změna po 5 hodinách MMT
Změna skóre kvality stravy
Časové okno: Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů
Analýza živin a HEI (vyšší skóre je lepší)
Změna z LFD (5 dní) na HFD (5 dní) v průměru za 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Shapses, PhD, Rutgers, The State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2019002228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků a po deidentifikace, budou na vyžádání sdíleny výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh (a schválený IRB).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit