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Schlank und fettleibig: Ernährungsbedingte Entzündungen (LODI)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Ernährungsbedingte Entzündungen bei älteren Erwachsenen: die Rolle der Fettleibigkeit

In der Lean and Obese Dietary Inflammation (LODI)-Studie besteht das primäre Ziel darin, die Wirkung einer kurzfristigen Aufnahme von hohem Nahrungsfett (5 Tage) im Vergleich zu einer fettarmen Aufnahme (5 Tage) in einem Cross-Over-Design bei älteren Menschen zu bestimmen Erwachsene (Männer und Frauen) mit normalem Körpergewicht oder Adipositas. Die Entzündung wird durch Messen des Serum-Endotoxins und anderer Marker sowie der fäkalen Mikrobiota untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Lean and Obese Dietary Inflammation (LODI)-Studie wird die kurzfristige Einnahme einer fettreichen Ernährung (HFD), die auch reich an gesättigten Fettsäuren ist, im Vergleich zu einer fettarmen Ernährung (LFD) bei Personen untersucht, die es sind normales Körpergewicht (BMI 19,5-24,9) oder die an Fettleibigkeit leiden (BMI von 30 - 40 kg/m2). Um Personen zu Studienbeginn zu charakterisieren, wird diese Studie die Körperzusammensetzung und Serumglukose, Endotoxin, Entzündung und Darmpermeabilität während des Fastens und als Reaktion auf eine gemischte Mahlzeit untersuchen. Auch wenn bekannt ist, dass die langfristige Aufnahme von Lebensmitteln die Mikrobiota beeinflusst, ist unklar, ob sich der kurzfristige Verzehr eines HFD im Vergleich zu einer fettarmen Aufnahme in Richtung einer entzündungsfördernden Darmmikrobiota verschiebt. Dies wird in einem Cross-Over-Design (5 Tage auf einem HFD, Washout und 5 Tage auf einem LFD) mit zufällig zugewiesener Reihenfolge bei älteren Erwachsenen (50+ Jahre) getestet, die an Fettleibigkeit leiden oder normalgewichtig sind und werden auch anhand des geschätzten viszeralen Fettgewebespiegels untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Alter 50-79 Jahre (nur postmenopausale Frauen > 2 Jahre)
  • Body-Mass-Index (20-25 kg/m2; und 30-40 kg/m2)*

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose, aktive oder Vorgeschichte von Leberzirrhose, chronischer oder persistierender Hepatitis
  • Diagnostiziert, aktiv oder Vorgeschichte von Krebs
  • Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung oder eines chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsabnahme.
  • Diagnostiziert mit Immunerkrankungen, Typ-2-Diabetes, Pankreatitis oder Infektionskrankheiten
  • Jede Operation in den letzten 6 Monaten
  • Verwenden Sie derzeit oder haben Antibiotika kontinuierlich > 3 Tage in den letzten 3 Monaten verwendet
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Magen-Darm-Trakt, Cholezystitis, Harnwegsinfektionen, schwere organische Erkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Infektionskrankheiten einschließlich Lungentuberkulose und AIDS betreffen
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Inhaltsstoffen des Ernährungsinterventionsprogramms
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Aktueller Raucher oder in den letzten 3 Monaten mit dem Rauchen aufgehört
  • Kürzliche Koloskopie (innerhalb der letzten zwei Monate)
  • Unfähigkeit, einer der experimentellen Diäten (einschließlich fettarmer oder fettreicher Diät) zu folgen oder die für diese Studie erforderlichen Sammlungen durchzuführen
  • Teilnehmer werden auch ausgeschlossen, wenn sie extreme Ernährungsgewohnheiten, extreme körperliche oder sportliche Aktivitäten oder Veränderungen des Körpergewichts von > 5 lbs haben. während der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierte Hyperlipidämie in anormalen Bereichen.

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.

    • Bei Bedarf wird der BMI (kg/m2) entsprechend an asiatische Definitionen für schlanke und fettleibige Menschen angepasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtig
BMI im Fettleibigkeitsbereich
Sonstiges: Fettarme Diät (LFD)
Die Probanden werden gebeten, sich an eine fettarme Diät zu halten (in zufälliger Reihenfolge zugewiesen) und von einem Ernährungsberater anhand von 5-tägigen Beispielmenüs beraten zu werden, online mit einem gemeinsamen Nährstoffanalyseprogramm überwacht und mit fettarmen Lebensmitteln versorgt, um die Compliance zu erhöhen
Andere Namen:
  • Wenig-Fett Diät
Sonstiges: Fettreiche Ernährung (HFD)
Die Probanden werden gebeten, sich an eine fettreiche Ernährung zu halten, die reich an SFAs ist (in zufälliger Reihenfolge zugewiesen) und von einem Ernährungsberater anhand von 5-tägigen Mustermenüs beraten, online mit einem gemeinsamen Nährstoffanalyseprogramm überwacht und mit fettreichen Lebensmitteln versorgt werden Compliance zu erhöhen
Andere Namen:
  • fettreiche (high SFA) Diät
Experimental: Normalgewicht (mager)
Normales Körpergewicht
Sonstiges: Fettarme Diät (LFD)
Die Probanden werden gebeten, sich an eine fettarme Diät zu halten (in zufälliger Reihenfolge zugewiesen) und von einem Ernährungsberater anhand von 5-tägigen Beispielmenüs beraten zu werden, online mit einem gemeinsamen Nährstoffanalyseprogramm überwacht und mit fettarmen Lebensmitteln versorgt, um die Compliance zu erhöhen
Andere Namen:
  • Wenig-Fett Diät
Sonstiges: Fettreiche Ernährung (HFD)
Die Probanden werden gebeten, sich an eine fettreiche Ernährung zu halten, die reich an SFAs ist (in zufälliger Reihenfolge zugewiesen) und von einem Ernährungsberater anhand von 5-tägigen Mustermenüs beraten, online mit einem gemeinsamen Nährstoffanalyseprogramm überwacht und mit fettreichen Lebensmitteln versorgt werden Compliance zu erhöhen
Andere Namen:
  • fettreiche (high SFA) Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel des Endotoxins von einer fettarmen zu einer fettreichen Ernährung
Zeitfenster: Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen
Serum und Stuhl
Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen
Schemel
Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen
Serum IL-6, hsCRP, TNF-alpha, TLR4 (Gramm/Volumen)
Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen
Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP)
Zeitfenster: Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen
Serum
Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen
Tolle Rezeptor-4- und Null-2-Stimulation
Zeitfenster: Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen
Serum und der HEK-Zellreportertest
Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen
Endotoxin als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Wechsel über 5 Stunden MMT
Entzündungsreaktion im Serum auf einen gemischten Mahlzeitentoleranztest (MMT)
Wechsel über 5 Stunden MMT
Zonulin
Zeitfenster: Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen
Serum
Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukose als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Wechseln Sie über 5 Stunden MMT
Serumglykämische Reaktion auf eine Mahlzeit
Wechseln Sie über 5 Stunden MMT
Änderung des PINP als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Wechseln Sie über 5 Stunden MMT
Knochenbildungsmarker im Serum
Wechseln Sie über 5 Stunden MMT
Veränderung von Osteocalcin als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Wechseln Sie über 5 Stunden MMT
Marker für Knochenbildung und Energiestoffwechsel im Serum
Wechseln Sie über 5 Stunden MMT
Veränderung des CTX als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Wechseln Sie über 5 Stunden MMT
Knochenresorptionsmarker im Serum
Wechseln Sie über 5 Stunden MMT
Körperzusammensetzung in schlanken und adipösen Gewichtsgruppen
Zeitfenster: grundlegende Eigenschaften
Gesamtgewebe, fettfreies Weichgewebe, Fett, viszerale Adipositas
grundlegende Eigenschaften
Veränderung der Triglyceride als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Wechsel über 5 Stunden MMT
Serumlipidreaktion auf eine Mahlzeit (Peak und AUC)
Wechsel über 5 Stunden MMT
Veränderung des Insulinspiegels als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Wechsel über 5 Stunden MMT
Glykämische Reaktion im Serum auf eine Mahlzeit
Wechsel über 5 Stunden MMT
Entzündungsmarker als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Wechsel über 5 Stunden MMT
Serum-TNF-alpha, CRP und IL-6 (Gramm/Volumen)
Wechsel über 5 Stunden MMT
Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP) als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Wechsel über 5 Stunden MMT
Serum
Wechsel über 5 Stunden MMT
Änderung des Ernährungsqualitätsscores
Zeitfenster: Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen
Nährstoffanalyse und HEI (höhere Punktzahl ist besser)
Wechsel von LFD (5 Tage) zu HFD (5 Tage) über durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Sue Shapses, PhD, Rutgers, The State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2019002228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung auf Anfrage an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen (und vom IRB genehmigt wurden).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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