Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chuda i otyła: Zapalenie dietetyczne (LODI)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Zapalenie diety u osób starszych: rola otyłości

W badaniu Lean and Obese Dietary Inflammation (LODI) głównym celem jest określenie wpływu krótkotrwałego spożycia dużej ilości tłuszczu w diecie (5 dni) w porównaniu z niskim spożyciem tłuszczu (5 dni) w schemacie krzyżowym u osób starszych dorosłych (mężczyzn i kobiet) z prawidłową masą ciała lub otyłością. Zapalenie zostanie zbadane poprzez pomiar poziomu endotoksyny w surowicy i innych markerów, a także mikroflory kałowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu Lean and Obese Dietary Inflammation (LODI) krótkoterminowe spożycie diety wysokotłuszczowej (HFD), która jest również bogata w nasycone kwasy tłuszczowe, zostanie porównane z dietą niskotłuszczową (LFD) u osób, które prawidłowa masa ciała (BMI 19,5-24,9) lub cierpiących na otyłość (BMI 30 - 40 kg/m2). Aby scharakteryzować osoby na początku badania, badanie to zbada skład ciała, poziom glukozy w surowicy, endotoksyny, stany zapalne i przepuszczalność jelit podczas postu iw odpowiedzi na posiłek mieszany. Ponadto, chociaż wiadomo, że długotrwałe przyjmowanie pokarmów wpływa na mikroflorę, nie jest jasne, czy krótkotrwałe spożywanie HFD przesunie się w kierunku prozapalnej mikroflory jelitowej w porównaniu z niskim spożyciem tłuszczu. Zostanie to przetestowane w układzie krzyżowym (5 dni na HFD, wypłukanie i 5 dni na LFD) z losowo przydzieloną kolejnością u starszych osób dorosłych (50+ lat), które mają otyłość lub mają normalną wagę, i będzie można również zbadać na podstawie oszacowanego poziomu trzewnej tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 50-79 lat (tylko kobiety po menopauzie > 2 lat)
  • Wskaźnik masy ciała (20-25 kg/m2 oraz 30-40 kg/m2)*

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana, aktywna lub przebyta marskość wątroby, przewlekłe lub utrzymujące się zapalenie wątroby
  • Zdiagnozowany, aktywny lub przebyty rak
  • Historia chorób żołądkowo-jelitowych lub zabieg chirurgiczny w celu utraty wagi.
  • Zdiagnozowano choroby immunologiczne, cukrzycę typu 2, zapalenie trzustki lub choroby zakaźne
  • Każda operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie stosuje lub stosowała antybiotyki nieprzerwanie > 3 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularne stosowanie leków na przewód pokarmowy, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zakażenie dróg moczowych, ciężkie choroby organiczne, w tym chorobę wieńcową serca, zawał mięśnia sercowego, choroby zakaźne, w tym gruźlicę płuc i AIDS
  • Znana alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik programu interwencji dietetycznej
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Obecny palacz lub rzuciłeś palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedawna kolonoskopia (w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
  • Niemożność przestrzegania którejkolwiek z diet eksperymentalnych (w tym diety niskotłuszczowej lub wysokotłuszczowej) lub wykonania pobrań wymaganych do tego badania
  • Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli mają ekstremalne nawyki żywieniowe, ekstremalny poziom aktywności fizycznej lub sportowej lub zmiany masy ciała > 5 funtów. w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana hiperlipidemia w nieprawidłowych zakresach.

  • Udział w innym badaniu klinicznym, który może wpływać na wyniki tego badania.

    • W razie potrzeby BMI (kg/m2) zostanie odpowiednio dostosowany do azjatyckich definicji szczupłej i otyłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otyły
BMI w zakresie otyłości
Inny: Dieta niskotłuszczowa (LFD)
Osoby badane zostaną poproszone o przestrzeganie diety niskotłuszczowej (przydzielane w losowej kolejności) i otrzymają poradę od dietetyka przy użyciu przykładowych jadłospisów na 5 dni, monitorowanie online za pomocą wspólnego programu analizy składników odżywczych oraz zaopatrzenie w żywność o niskiej zawartości tłuszczu w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń
Inne nazwy:
  • Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Inny: Dieta wysokotłuszczowa (HFD)
Osoby badane zostaną poproszone o przestrzeganie diety wysokotłuszczowej bogatej w SFA (przydzielane w losowej kolejności) oraz poradę dietetyka przy użyciu przykładowego 5-dniowego jadłospisu, monitorowanego online za pomocą wspólnego programu do analizy składników odżywczych i zaopatrzonego w żywność o wysokiej zawartości tłuszczu aby zwiększyć zgodność
Inne nazwy:
  • dieta wysokotłuszczowa (wysoka SFA).
Eksperymentalny: Normalna waga (szczupła)
Normalna masa ciała
Inny: Dieta niskotłuszczowa (LFD)
Osoby badane zostaną poproszone o przestrzeganie diety niskotłuszczowej (przydzielane w losowej kolejności) i otrzymają poradę od dietetyka przy użyciu przykładowych jadłospisów na 5 dni, monitorowanie online za pomocą wspólnego programu analizy składników odżywczych oraz zaopatrzenie w żywność o niskiej zawartości tłuszczu w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń
Inne nazwy:
  • Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Inny: Dieta wysokotłuszczowa (HFD)
Osoby badane zostaną poproszone o przestrzeganie diety wysokotłuszczowej bogatej w SFA (przydzielane w losowej kolejności) oraz poradę dietetyka przy użyciu przykładowego 5-dniowego jadłospisu, monitorowanego online za pomocą wspólnego programu do analizy składników odżywczych i zaopatrzonego w żywność o wysokiej zawartości tłuszczu aby zwiększyć zgodność
Inne nazwy:
  • dieta wysokotłuszczowa (wysoka SFA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana endotoksyny z diety o niskiej zawartości tłuszczu na dietę o wysokiej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) przez średnio 6 tygodni
surowica i kał
Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) przez średnio 6 tygodni
Zmiana składu mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) przez średnio 6 tygodni
stołek
Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) przez średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne
Ramy czasowe: Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) średnio w ciągu 6 tygodni
Surowica IL-6, hsCRP, TNF-alfa, TLR4 (gramy/objętość)
Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) średnio w ciągu 6 tygodni
Białko wiążące lipopolisacharydy (LBP)
Ramy czasowe: Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) średnio w ciągu 6 tygodni
Serum
Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) średnio w ciągu 6 tygodni
Stymulacja receptora Toll-4 i Null 2
Ramy czasowe: Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) średnio w ciągu 6 tygodni
surowicy i testu reporterowego komórek HEK
Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) średnio w ciągu 6 tygodni
Endotoksyna w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 5 godzin MMT
Odpowiedź zapalna surowicy w teście tolerancji posiłku mieszanego (MMT)
Zmień w ciągu 5 godzin MMT
Zonulina
Ramy czasowe: Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) średnio w ciągu 6 tygodni
Serum
Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) średnio w ciągu 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 godzin MMT
Odpowiedź glikemiczna surowicy na posiłek
Zmiana w ciągu 5 godzin MMT
Zmiana PINP w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 godzin MMT
Marker tworzenia kości w surowicy
Zmiana w ciągu 5 godzin MMT
Zmiana osteokalcyny w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 godzin MMT
Tworzenie kości w surowicy i marker metabolizmu energetycznego
Zmiana w ciągu 5 godzin MMT
Zmiana CTX w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 5 godzin MMT
Marker resorpcji kości w surowicy
Zmiana w ciągu 5 godzin MMT
Skład ciała w szczupłych i otyłych grupach wagowych
Ramy czasowe: charakterystyki poziomu bazowego
tkanka całkowita, beztłuszczowa tkanka miękka, tłuszcz, otłuszczenie trzewne
charakterystyki poziomu bazowego
Zmiana poziomu trójglicerydów w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 5 godzin MMT
Odpowiedź lipidowa surowicy na posiłek (szczyt i AUC)
Zmień w ciągu 5 godzin MMT
Zmiana insuliny w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 5 godzin MMT
Odpowiedź glikemiczna surowicy na posiłek
Zmień w ciągu 5 godzin MMT
Markery stanu zapalnego w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 5 godzin MMT
TNF alfa, CRP i IL-6 w surowicy (gramy/objętość)
Zmień w ciągu 5 godzin MMT
Białko wiążące lipopolisacharydy (LBP) w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Zmień w ciągu 5 godzin MMT
serum
Zmień w ciągu 5 godzin MMT
Zmiana wyniku jakości diety
Ramy czasowe: Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) średnio w ciągu 6 tygodni
Analiza składników odżywczych i uczelnia wyższa (im wyższy wynik, tym lepiej)
Zmiana z LFD (5 dni) na HFD (5 dni) średnio w ciągu 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue Shapses, PhD, Rutgers, the State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2019002228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę wyników i po deidentyfikacji zostaną udostępnione na żądanie badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję (i zatwierdzoną przez IRB).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskotłuszczowa (LFD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj