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Magro e obeso: infiammazione alimentare (LODI)

8 maggio 2026 aggiornato da: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey

Infiammazione alimentare negli anziani: il ruolo dell'obesità

Nello studio LODI (Lean and Obese Dietary Inflammation), l'obiettivo primario è determinare l'effetto dell'assunzione a breve termine di una dieta ricca di grassi (5 giorni) rispetto a una bassa assunzione di grassi (5 giorni) in un disegno incrociato nei pazienti anziani adulti (uomini e donne) con peso corporeo normale o obesi. L'infiammazione sarà esaminata misurando l'endotossina sierica e altri marcatori, così come il microbiota fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio LODI (Lean and Obese Dietary Inflammation), verrà esaminata l'assunzione a breve termine di una dieta ricca di grassi (HFD) che è anche ricca di acidi grassi saturi rispetto a una dieta povera di grassi (LFD) in individui che sono peso corporeo normale (BMI 19,5-24,9) o che hanno l'obesità (BMI di 30 - 40 kg/m2). Per caratterizzare le persone al basale, questo studio esaminerà la composizione corporea, il glucosio sierico, l'endotossina, l'infiammazione e la permeabilità intestinale durante il digiuno e in risposta a un pasto misto. Inoltre, mentre è noto che l'assunzione a lungo termine di alimenti influisce sul microbiota, non è chiaro se il consumo a breve termine di un HFD si sposterà verso un microbiota intestinale pro-infiammatorio rispetto a un basso apporto di grassi. Questo sarà testato in un disegno incrociato (5 giorni su un HFD, washout e 5 giorni su un LFD) con ordine assegnato in modo casuale negli adulti più anziani (50+ anni di età) che hanno l'obesità o sono di peso normale, e lo farà essere esaminato anche dal livello stimato del tessuto adiposo viscerale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • Età 50-79 anni (solo donne in postmenopausa > 2 anni)
  • Indice di massa corporea (20-25 kg/m2; e 30-40 kg/m2)*

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cirrosi epatica, attiva o con anamnesi di epatite cronica o persistente
  • Cancro diagnosticato, attivo o con anamnesi
  • Storia di malattia gastrointestinale o procedura chirurgica per la perdita di peso.
  • Diagnosi di malattie immunitarie, diabete di tipo 2, pancreatite o malattie infettive
  • Qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente utilizza o ha utilizzato antibiotici continuamente> 3 giorni negli ultimi 3 mesi
  • Uso regolare di farmaci che colpiscono il tratto gastrointestinale, colecistite, infezione del tratto urinario, gravi malattie organiche tra cui malattia coronarica, infarto miocardico, malattie infettive tra cui tubercolosi polmonare e AIDS
  • Allergia o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente nel programma di intervento dietetico
  • Abuso di alcol o droghe illecite
  • Fumatore attuale o ha smesso di fumare negli ultimi 3 mesi
  • Colonscopia recente (nei due mesi precedenti)
  • Incapacità di seguire una qualsiasi delle diete sperimentali (compresa una dieta povera o ricca di grassi) o di eseguire le raccolte richieste per questo studio
  • I partecipanti saranno esclusi anche se hanno abitudini alimentari estreme, livelli estremi di attività fisica o atletica o cambiamenti nel peso corporeo> 5 libbre. durante gli ultimi 6 mesi
  • Ipertensione incontrollata o iperlipidemia incontrollata in intervalli anormali.

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.

    • Se necessario, il BMI (kg/m2) verrà adeguato di conseguenza per le definizioni asiatiche magre e obese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obeso
BMI nella gamma di obesità
Altro: Dieta a basso contenuto di grassi (LFD)
Ai soggetti verrà chiesto di aderire a una dieta a basso contenuto di grassi (assegnata in ordine casuale) e di essere consigliati da un dietista utilizzando 5 giorni di menu campione, monitorati online utilizzando un programma di analisi dei nutrienti condiviso e forniti con alimenti a basso contenuto di grassi per aumentare la conformità
Altri nomi:
  • Dieta povera di grassi
Altro: Dieta ricca di grassi (HFD)
Ai soggetti verrà chiesto di aderire a una dieta ricca di grassi ricca di SFA (assegnati in ordine casuale) e di essere consigliati da un dietista utilizzando un campione di 5 giorni di menu, monitorati online utilizzando un programma di analisi dei nutrienti condiviso e forniti con cibi ricchi di grassi per aumentare la conformità
Altri nomi:
  • dieta ad alto contenuto di grassi (alto contenuto di SFA).
Sperimentale: Peso normale (magro)
Peso corporeo normale
Altro: Dieta a basso contenuto di grassi (LFD)
Ai soggetti verrà chiesto di aderire a una dieta a basso contenuto di grassi (assegnata in ordine casuale) e di essere consigliati da un dietista utilizzando 5 giorni di menu campione, monitorati online utilizzando un programma di analisi dei nutrienti condiviso e forniti con alimenti a basso contenuto di grassi per aumentare la conformità
Altri nomi:
  • Dieta povera di grassi
Altro: Dieta ricca di grassi (HFD)
Ai soggetti verrà chiesto di aderire a una dieta ricca di grassi ricca di SFA (assegnati in ordine casuale) e di essere consigliati da un dietista utilizzando un campione di 5 giorni di menu, monitorati online utilizzando un programma di analisi dei nutrienti condiviso e forniti con cibi ricchi di grassi per aumentare la conformità
Altri nomi:
  • dieta ad alto contenuto di grassi (alto contenuto di SFA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'endotossina da una dieta a basso contenuto di grassi a una dieta ricca di grassi
Lasso di tempo: Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) su una media di 6 settimane
siero e feci
Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) su una media di 6 settimane
Cambiamento nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) su una media di 6 settimane
sgabello
Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) su una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) in una media di 6 settimane
IL-6 sierica, hsCRP, TNF-alfa, TLR4 (grammi/volume)
Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) in una media di 6 settimane
Proteina legante il lipopolisaccaride (LBP)
Lasso di tempo: Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) in una media di 6 settimane
Siero
Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) in una media di 6 settimane
Stimolazione del recettore 4 e Null 2 ​​di tipo Toll
Lasso di tempo: Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) in una media di 6 settimane
siero e il test reporter sulle cellule HEK
Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) in una media di 6 settimane
Endotossina in risposta ad un pasto
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 5 ore MMT
Risposta infiammatoria del siero ad un test di tolleranza al pasto misto (MMT)
Cambio nell'arco di 5 ore MMT
Zonulina
Lasso di tempo: Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) in una media di 6 settimane
Siero
Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) in una media di 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Cambio oltre 5 ore MMT
Risposta glicemica del siero a un pasto
Cambio oltre 5 ore MMT
Modifica del PINP in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Cambio oltre 5 ore MMT
Indicatore di formazione ossea nel siero
Cambio oltre 5 ore MMT
Modifica dell'osteocalcina in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Cambio oltre 5 ore MMT
Marker della formazione ossea nel siero e del metabolismo energetico
Cambio oltre 5 ore MMT
Variazione del CTX in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Cambio oltre 5 ore MMT
Indicatore di riassorbimento osseo nel siero
Cambio oltre 5 ore MMT
Composizione corporea in gruppi di peso magri e obesi
Lasso di tempo: caratteristiche di base
tessuto totale, tessuto molle magro, grasso, adiposità viscerale
caratteristiche di base
Variazione dei trigliceridi in risposta ad un pasto
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 5 ore MMT
Risposta dei lipidi sierici ad un pasto (picco e AUC)
Cambio nell'arco di 5 ore MMT
Variazione dell'insulina in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 5 ore MMT
Risposta glicemica sierica ad un pasto
Cambio nell'arco di 5 ore MMT
Marcatori infiammatori in risposta ad un pasto
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 5 ore MMT
TNF alfa, CRP e IL-6 sierici (grammi/volume)
Cambio nell'arco di 5 ore MMT
Proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Cambio nell'arco di 5 ore MMT
siero
Cambio nell'arco di 5 ore MMT
Variazione del punteggio di qualità della dieta
Lasso di tempo: Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) in una media di 6 settimane
Analisi dei nutrienti e HEI (il punteggio più alto è migliore)
Passaggio da LFD (5 giorni) a HFD (5 giorni) in una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Sue Shapses, PhD, Rutgers, The State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2019002228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati e dopo la deidentificazione saranno condivisi su richiesta per i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida (e approvata dall'IRB).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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