Delgado y obeso: Inflamación dietética (LODI)
21 de marzo de 2024 actualizado por: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Inflamación dietética en adultos mayores: el papel de la obesidad
En el estudio de inflamación dietética magra y obesa (LODI), el objetivo principal es determinar el efecto de la ingesta a corto plazo de alto contenido de grasas en la dieta (5 días) en comparación con la ingesta baja en grasas (5 días) en un diseño cruzado en adultos mayores. adultos (hombres y mujeres) con peso corporal normal u obesidad.
La inflamación se examinará midiendo la endotoxina sérica y otros marcadores, así como la microbiota fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio Inflamación dietética magra y obesa (LODI), se examinará la ingesta a corto plazo de una dieta alta en grasas (HFD) que también es alta en ácidos grasos saturados en comparación con una dieta baja en grasas (LFD) en personas que son peso corporal normal (IMC 19,5-24,9)
o que tengan obesidad (IMC de 30 - 40 kg/m2).
Para caracterizar a las personas al inicio del estudio, este estudio examinará la composición corporal y la glucosa sérica, la endotoxina, la inflamación y la permeabilidad intestinal durante el ayuno y en respuesta a una comida mixta.
Además, aunque se sabe que la ingesta de alimentos a largo plazo afecta a la microbiota, no está claro si el consumo a corto plazo de un HFD cambiará hacia una microbiota intestinal proinflamatoria en comparación con una ingesta baja en grasas.
Esto se probará en un diseño cruzado (5 días en un HFD, lavado y 5 días en un LFD) con un orden asignado al azar en adultos mayores (50+ años de edad) que tienen obesidad o peso normal, y también ser examinado por el nivel estimado de tejido adiposo visceral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Principle Investigator
- Número de teléfono: 848-932-9403
- Correo electrónico: shapses@rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Edad 50-79 años (solo mujeres posmenopáusicas > 2 años)
- Índice de masa corporal (20-25 kg/m2; y 30-40 kg/m2)*
Criterio de exclusión:
- Con diagnóstico, activo o antecedentes de cirrosis hepática, hepatitis crónica o persistente
- Diagnosticado, activo o con antecedentes de cáncer
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal o procedimiento quirúrgico para bajar de peso.
- Diagnosticado con enfermedades inmunes, diabetes tipo 2, pancreatitis o enfermedades infecciosas
- Cualquier cirugía en los últimos 6 meses
- Actualmente usa o ha usado antibióticos continuamente > 3 días en los últimos 3 meses
- Uso regular de medicamentos que afectan el tracto gastrointestinal, colecistitis, infección del tracto urinario, enfermedades orgánicas graves, incluida la enfermedad coronaria, infarto de miocardio, enfermedades infecciosas, incluida la tuberculosis pulmonar y el SIDA.
- Alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los ingredientes del programa de intervención dietética.
- Abuso de alcohol o drogas ilícitas
- Fumador actual o ha dejado de fumar en los últimos 3 meses
- Colonoscopia reciente (dentro de los dos meses anteriores)
- Incapacidad para seguir cualquiera de las dietas experimentales (incluida la dieta baja o alta en grasas) o para realizar las recolecciones requeridas para este estudio
- Los participantes también serán excluidos si tienen hábitos alimenticios extremos, niveles extremos de actividad física o atlética, o por cambios en el peso corporal >5 lbs. durante los últimos 6 meses
- Hipertensión no controlada o hiperlipidemia no controlada en rangos anormales.
Participación en otro ensayo de investigación clínica que pueda interferir con los resultados de este estudio.
- Según sea necesario, el IMC (kg/m2) se ajustará en consecuencia para las definiciones asiáticas delgadas y obesas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Obeso
IMC en rango de Obesidad
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Se les pedirá a los sujetos que se adhieran a una dieta baja en grasas (asignada en orden aleatorio) y serán asesorados por un dietista usando 5 días de menús de muestra, monitoreados en línea usando un programa de análisis de nutrientes compartido y provistos de alimentos bajos en grasas para aumentar el cumplimiento.
Otros nombres:
Se les pedirá a los sujetos que se adhieran a una dieta alta en grasas que sea rica en SFA (asignados en orden aleatorio) y serán asesorados por un dietista usando una muestra de menús de 5 días, monitoreados en línea usando un programa de análisis de nutrientes compartido y provistos de alimentos ricos en grasas para aumentar el cumplimiento
Otros nombres:
|
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Experimental: Peso normal (delgado)
Peso corporal normal
|
Se les pedirá a los sujetos que se adhieran a una dieta baja en grasas (asignada en orden aleatorio) y serán asesorados por un dietista usando 5 días de menús de muestra, monitoreados en línea usando un programa de análisis de nutrientes compartido y provistos de alimentos bajos en grasas para aumentar el cumplimiento.
Otros nombres:
Se les pedirá a los sujetos que se adhieran a una dieta alta en grasas que sea rica en SFA (asignados en orden aleatorio) y serán asesorados por un dietista usando una muestra de menús de 5 días, monitoreados en línea usando un programa de análisis de nutrientes compartido y provistos de alimentos ricos en grasas para aumentar el cumplimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en endotoxinas de una dieta baja a alta en grasas
Periodo de tiempo: Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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suero y heces
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Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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Cambio en la composición del microbioma
Periodo de tiempo: Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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heces
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Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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IL-6 sérica, hsCRP, TNF-alfa, TLR4 (gramos/volumen)
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Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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Proteína fijadora de lipopolisacáridos (LBP)
Periodo de tiempo: Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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Suero
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Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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Peaje como estimulación del receptor 4 y nulo 2
Periodo de tiempo: Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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suero y el ensayo indicador de células HEK
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Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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Endotoxina en respuesta a una comida.
Periodo de tiempo: Cambio en MMT de 5 horas
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Respuesta inflamatoria sérica a una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMT)
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Cambio en MMT de 5 horas
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Zonulina
Periodo de tiempo: Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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Suero
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Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucosa en respuesta a una comida
Periodo de tiempo: Cambio durante 5 horas MMT
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Respuesta glucémica sérica a una comida
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Cambio durante 5 horas MMT
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Cambio en PINP en respuesta a una comida
Periodo de tiempo: Cambio durante 5 horas MMT
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Marcador sérico de formación ósea
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Cambio durante 5 horas MMT
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Cambio en Osteocalcin en respuesta a una comida
Periodo de tiempo: Cambio durante 5 horas MMT
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Marcador sérico de formación ósea y metabolismo energético
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Cambio durante 5 horas MMT
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Cambio en CTX en respuesta a una comida
Periodo de tiempo: Cambio durante 5 horas MMT
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Marcador de resorción ósea sérica
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Cambio durante 5 horas MMT
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Composición corporal en grupos de peso magro y obeso
Periodo de tiempo: características de línea base
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tejido total, tejido blando libre de grasa, grasa, adiposidad visceral
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características de línea base
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Cambio en los triglicéridos en respuesta a una comida.
Periodo de tiempo: Cambio en MMT de 5 horas
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Respuesta de los lípidos séricos a una comida (pico y AUC)
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Cambio en MMT de 5 horas
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Cambio en la insulina en respuesta a una comida.
Periodo de tiempo: Cambio en MMT de 5 horas
|
Respuesta glucémica sérica a una comida.
|
Cambio en MMT de 5 horas
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Marcadores inflamatorios en respuesta a una comida.
Periodo de tiempo: Cambio en MMT de 5 horas
|
TNF alfa sérico, PCR e IL-6 (gramos/volumen)
|
Cambio en MMT de 5 horas
|
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Proteína fijadora de lipopolisacáridos (LBP) en respuesta a una comida
Periodo de tiempo: Cambio en MMT de 5 horas
|
suero
|
Cambio en MMT de 5 horas
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Cambio en la puntuación de calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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Análisis de nutrientes y HEI (cuanto mayor sea la puntuación, mejor)
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Cambio de LFD (5 días) a HFD (5 días) en un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sue Shapses, PhD, Rutgers, the State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2019002228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados y después de la desidentificación se compartirán a pedido de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida (y aprobada por el IRB).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .