Mager og overvægtige: diætbetændelse (LODI)
8. maj 2026 opdateret af: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Diætbetændelse hos ældre voksne: Fedmes rolle
I Lean and Obese Dietary Inflammation (LODI) undersøgelsen er det primære mål at bestemme effekten af korttidsindtag af højt kostfedt (5 dage) sammenlignet med lavt fedtindtag (5 dage) i et cross-over design hos ældre voksne (mænd og kvinder) med normal kropsvægt eller fedme.
Betændelse vil blive undersøgt ved at måle serumendotoksin og andre markører, samt den fækale mikrobiota.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Lean and Obese Dietary Inflammation (LODI) undersøgelsen vil korttidsindtagelse af en diæt med højt fedtindhold (HFD), der også har et højt indhold af mættede fedtsyrer, blive undersøgt sammenlignet med en fedtfattig diæt (LFD) hos personer, der er normal kropsvægt (BMI 19,5-24,9)
eller som har overvægt (BMI på 30 - 40 kg/m2).
For at karakterisere personer ved baseline vil denne undersøgelse undersøge kropssammensætning og serumglukose, endotoksin, inflammation og tarmpermeabilitet under faste og som reaktion på et blandet måltid.
Selvom det er kendt, at langsigtet indtagelse af fødevarer påvirker mikrobiotaen, er det uklart, om kortsigtet forbrug af en HFD vil skifte mod en pro-inflammatorisk tarmmikrobiota sammenlignet med et lavt fedtindtag.
Dette vil blive testet i et cross-over design (5 dage på en HFD, udvaskning og 5 dage på en LFD) med rækkefølge tilfældigt tildelt hos ældre voksne (50+ år), som har fedme eller er normalvægtige, og vil også undersøges ved estimeret visceralt fedtvævsniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder
- Alder 50-79 år (kun postmenopausale kvinder > 2 år)
- Kropsmasseindeks (20-25 kg/m2; og 30-40 kg/m2)*
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med, aktiv eller historie med levercirrhose, kronisk eller vedvarende hepatitis
- Diagnosticeret med, aktiv eller historie med kræft
- Anamnese med mave-tarmsygdom eller kirurgisk indgreb til vægttab.
- Diagnosticeret med immunsygdomme, type 2 diabetes, pancreatitis eller infektionssygdomme
- Enhver operation inden for de seneste 6 måneder
- Bruger i øjeblikket eller har brugt antibiotika uafbrudt > 3 dage inden for de seneste 3 måneder
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker mave-tarmkanalen, kolecystitis, urinvejsinfektion, alvorlige organiske sygdomme, herunder koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, infektionssygdomme, herunder lungetuberkulose og AIDS
- Kendt allergi eller intolerance over for ingredienser i diætinterventionsprogrammet
- Misbrug af alkohol eller ulovligt stof
- Nuværende ryger eller har holdt op med at ryge inden for de seneste 3 måneder
- Nylig koloskopi (inden for de foregående to måneder)
- Manglende evne til at følge nogen af de eksperimentelle diæter (inklusive diæter med lavt eller højt fedtindhold) eller til at udføre de indsamlinger, der kræves til denne undersøgelse
- Deltagere vil også blive udelukket, hvis de har ekstreme kostvaner, ekstreme niveauer af fysisk eller atletisk aktivitet eller ved ændringer i kropsvægt >5 lbs. i løbet af de sidste 6 måneder
- Ukontrolleret hypertension eller ukontrolleret hyperlipidæmi i unormale områder.
Deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg, der kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse.
- Efter behov vil BMI (kg/m2) blive justeret i overensstemmelse hermed for asiatisk magert og fede definitioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvægtige
BMI i fedmeområde
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at følge en fedtfattig diæt (tildelt i tilfældig rækkefølge) og blive vejledt af en diætist ved hjælp af 5 dages prøvemenuer, overvåget online ved hjælp af et fælles næringsstofanalyseprogram og forsynet med fedtfattige fødevarer for at øge overholdelse
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive bedt om at overholde en diæt med højt fedtindhold, der er rig på SFA'er (tildelt i tilfældig rækkefølge) og blive vejledt af en diætist ved hjælp af prøve 5 dages menuer, overvåget online ved hjælp af et fælles næringsstofanalyseprogram og forsynet med fødevarer med højt fedtindhold. at øge compliance
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Normal vægt (mager)
Normal kropsvægt
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at følge en fedtfattig diæt (tildelt i tilfældig rækkefølge) og blive vejledt af en diætist ved hjælp af 5 dages prøvemenuer, overvåget online ved hjælp af et fælles næringsstofanalyseprogram og forsynet med fedtfattige fødevarer for at øge overholdelse
Andre navne:
Forsøgspersoner vil blive bedt om at overholde en diæt med højt fedtindhold, der er rig på SFA'er (tildelt i tilfældig rækkefølge) og blive vejledt af en diætist ved hjælp af prøve 5 dages menuer, overvåget online ved hjælp af et fælles næringsstofanalyseprogram og forsynet med fødevarer med højt fedtindhold. at øge compliance
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endotoksin fra kost med lavt til højt fedtindhold
Tidsramme: Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
serum og afføring
|
Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
|
Ændring i mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
afføring
|
Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
Serum IL-6, hsCRP, TNF-alpha, TLR4 (gram/volumen)
|
Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
|
Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP)
Tidsramme: Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
Serum
|
Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
|
Toll-lignende receptor-4 og Null 2-stimulering
Tidsramme: Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
serum og HEK-celle-reporter-assayet
|
Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
|
Endotoksin som reaktion på et måltid
Tidsramme: Skift over 5 timers MMT
|
Serum inflammatorisk respons på en blandet måltid tolerance test (MMT)
|
Skift over 5 timers MMT
|
|
Zonulin
Tidsramme: Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
Serum
|
Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glukose som reaktion på et måltid
Tidsramme: Skift over 5 timers MMT
|
Serum glykæmisk respons på et måltid
|
Skift over 5 timers MMT
|
|
Ændring i PINP som svar på et måltid
Tidsramme: Skift over 5 timers MMT
|
Serum knogledannelsesmarkør
|
Skift over 5 timers MMT
|
|
Ændring i Osteocalcin som reaktion på et måltid
Tidsramme: Skift over 5 timers MMT
|
Serum knogledannelse og energimetabolisme markør
|
Skift over 5 timers MMT
|
|
Ændring i CTX som reaktion på et måltid
Tidsramme: Skift over 5 timers MMT
|
Serum knogleresorptionsmarkør
|
Skift over 5 timers MMT
|
|
Kropssammensætning i magre og overvægtige vægtgrupper
Tidsramme: baseline karakteristika
|
totalvæv, fedtfrit blødt væv, fedt, visceralt fedt
|
baseline karakteristika
|
|
Ændring i triglycerider som reaktion på et måltid
Tidsramme: Skift over 5 timers MMT
|
Serumlipidrespons på et måltid (peak og AUC)
|
Skift over 5 timers MMT
|
|
Ændring i insulin som reaktion på et måltid
Tidsramme: Skift over 5 timers MMT
|
Serum glykæmisk respons på et måltid
|
Skift over 5 timers MMT
|
|
Inflammatoriske markører som reaktion på et måltid
Tidsramme: Skift over 5 timers MMT
|
serum TNF alfa, CRP og IL-6 (gram/volumen)
|
Skift over 5 timers MMT
|
|
Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) som svar på et måltid
Tidsramme: Skift over 5 timers MMT
|
serum
|
Skift over 5 timers MMT
|
|
Ændring i kostkvalitetsscore
Tidsramme: Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
Næringsstofanalyse og HEI (højere score er bedre)
|
Skift fra LFD (5 dage) til HFD (5 dage) over et gennemsnit på 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sue Shapses, PhD, Rutgers, The State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Betændelse
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, fedtfattigt
- Diæt, fedtbegrænset
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2019002228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne og efter afidentifikation, vil blive delt efter anmodning til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag (og IRB godkendt).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .