Maigre et obèse : Inflammation alimentaire (LODI)
21 mars 2024 mis à jour par: Sue A. Shapses, Ph.D., RD, Rutgers, The State University of New Jersey
Inflammation alimentaire chez les personnes âgées : le rôle de l'obésité
Dans l'étude LODI (Lean and Obese Dietary Inflammation), l'objectif principal est de déterminer l'effet d'un apport à court terme de graisses alimentaires élevées (5 jours) par rapport à un apport faible en graisses (5 jours) dans une conception croisée chez les personnes âgées. adultes (hommes et femmes) ayant un poids corporel normal ou obèses.
L'inflammation sera examinée en mesurant l'endotoxine sérique et d'autres marqueurs, ainsi que le microbiote fécal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude LODI (Lean and Obese Dietary Inflammation), l'apport à court terme d'un régime riche en graisses (HFD) qui est également riche en acides gras saturés sera examiné par rapport à un régime pauvre en graisses (LFD) chez les personnes qui sont poids corporel normal (IMC 19,5-24,9)
ou qui souffrent d'obésité (IMC de 30 à 40 kg/m2).
Pour caractériser les personnes au départ, cette étude examinera la composition corporelle, la glycémie, l'endotoxine, l'inflammation et la perméabilité intestinale pendant le jeûne et en réponse à un repas mixte.
De plus, s'il est connu que la consommation à long terme d'aliments affecte le microbiote, il n'est pas clair si la consommation à court terme d'un HFD se déplacera vers un microbiote intestinal pro-inflammatoire par rapport à un faible apport en graisses.
Cela sera testé dans une conception croisée (5 jours sur un HFD, lavage et 5 jours sur un LFD) avec un ordre attribué au hasard chez les personnes âgées (50 ans et plus) qui souffrent d'obésité ou qui ont un poids normal, et également être examiné par le niveau estimé de tissu adipeux viscéral.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes
- Âge 50-79 ans (uniquement les femmes ménopausées > 2 ans)
- Indice de masse corporelle (20-25 kg/m2 ; et 30-40 kg/m2)*
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué, actif ou ayant des antécédents de cirrhose du foie, d'hépatite chronique ou persistante
- Diagnostiqué, actif ou ayant des antécédents de cancer
- Antécédents de maladie gastro-intestinale ou d'intervention chirurgicale pour perdre du poids.
- Diagnostiqué avec des maladies immunitaires, un diabète de type 2, une pancréatite ou des maladies infectieuses
- Toute intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
- Utilise actuellement ou a utilisé des antibiotiques en continu > 3 jours au cours des 3 derniers mois
- Utilisation régulière de médicaments affectant le tractus gastro-intestinal, la cholécystite, les infections des voies urinaires, les maladies organiques graves, y compris les maladies coronariennes, l'infarctus du myocarde, les maladies infectieuses, y compris la tuberculose pulmonaire et le sida
- Allergie ou intolérance connue à l'un des ingrédients du programme d'intervention diététique
- Abus d'alcool ou de drogues illicites
- Fumeur actuel ou ayant arrêté de fumer au cours des 3 derniers mois
- Coloscopie récente (dans les deux mois précédents)
- Incapacité à suivre l'un des régimes expérimentaux (y compris un régime faible ou riche en graisses) ou à effectuer les collectes requises pour cette étude
- Les participants seront également exclus s'ils ont des habitudes alimentaires extrêmes, des niveaux extrêmes d'activité physique ou sportive, ou par des changements de poids corporel> 5 livres. au cours des 6 derniers mois
- Hypertension non contrôlée ou hyperlipidémie non contrôlée dans des plages anormales.
Participation à un autre essai de recherche clinique pouvant interférer avec les résultats de cette étude.
- Au besoin, l'IMC (kg/m2) sera ajusté en conséquence pour les définitions asiatiques maigres et obèses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Obèse
IMC dans la gamme Obésité
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Les sujets seront invités à adhérer à un régime faible en gras (assigné dans un ordre aléatoire) et seront conseillés par un diététicien à l'aide de 5 jours d'exemples de menus, surveillés en ligne à l'aide d'un programme d'analyse des nutriments partagé et alimentés en aliments faibles en gras pour augmenter la conformité
Autres noms:
Les sujets seront invités à adhérer à un régime riche en graisses riches en AGS (assignés dans un ordre aléatoire) et seront conseillés par un diététicien utilisant un échantillon de 5 jours de menus, surveillés en ligne à l'aide d'un programme d'analyse des nutriments partagé et alimentés en aliments riches en graisses pour augmenter la conformité
Autres noms:
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Expérimental: Poids normal (maigre)
Poids corporel normal
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Les sujets seront invités à adhérer à un régime faible en gras (assigné dans un ordre aléatoire) et seront conseillés par un diététicien à l'aide de 5 jours d'exemples de menus, surveillés en ligne à l'aide d'un programme d'analyse des nutriments partagé et alimentés en aliments faibles en gras pour augmenter la conformité
Autres noms:
Les sujets seront invités à adhérer à un régime riche en graisses riches en AGS (assignés dans un ordre aléatoire) et seront conseillés par un diététicien utilisant un échantillon de 5 jours de menus, surveillés en ligne à l'aide d'un programme d'analyse des nutriments partagé et alimentés en aliments riches en graisses pour augmenter la conformité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'endotoxine d'un régime faible à riche en graisses
Délai: Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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sérum et selles
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Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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Modification de la composition du microbiome
Délai: Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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tabouret
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Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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Sérum IL-6, hsCRP, TNF-alpha, TLR4 (grammes/volume)
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Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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Protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP)
Délai: Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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Sérum
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Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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Péage comme la stimulation du récepteur 4 et Null 2
Délai: Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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sérum et test de rapporteur de cellules HEK
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Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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Endotoxine en réponse à un repas
Délai: Changement sur 5 heures de MMT
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Réponse inflammatoire sérique à un test de tolérance aux repas mixtes (MMT)
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Changement sur 5 heures de MMT
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Zonuline
Délai: Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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Sérum
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Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de glucose en réponse à un repas
Délai: Changer sur 5 heures MMT
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Réponse glycémique sérique à un repas
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Changer sur 5 heures MMT
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Modification du PINP en réponse à un repas
Délai: Changer sur 5 heures MMT
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Marqueur sérique de la formation osseuse
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Changer sur 5 heures MMT
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Modification de l'ostéocalcine en réponse à un repas
Délai: Changer sur 5 heures MMT
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Marqueur sérique de la formation osseuse et du métabolisme énergétique
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Changer sur 5 heures MMT
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Modification du CTX en réponse à un repas
Délai: Changer sur 5 heures MMT
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Marqueur de résorption osseuse sérique
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Changer sur 5 heures MMT
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Composition corporelle dans les groupes de poids maigres et obèses
Délai: les caractéristiques de base
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tissus totaux, tissus mous sans graisse, graisse, adiposité viscérale
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les caractéristiques de base
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Modification des triglycérides en réponse à un repas
Délai: Changement sur 5 heures de MMT
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Réponse lipidique sérique à un repas (pic et AUC)
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Changement sur 5 heures de MMT
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Modification de l'insuline en réponse à un repas
Délai: Changement sur 5 heures de MMT
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Réponse glycémique sérique à un repas
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Changement sur 5 heures de MMT
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Marqueurs inflammatoires en réponse à un repas
Délai: Changement sur 5 heures de MMT
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sérum TNF alpha, CRP et IL-6 (grammes/volume)
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Changement sur 5 heures de MMT
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Protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) en réponse à un repas
Délai: Changement sur 5 heures de MMT
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sérum
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Changement sur 5 heures de MMT
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Modification du score de qualité de l'alimentation
Délai: Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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Analyse des nutriments et HEI (un score plus élevé est meilleur)
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Passage de LFD (5 jours) à HFD (5 jours) sur une moyenne de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sue Shapses, PhD, Rutgers, the State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2019002228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats et après désidentification seront partagées sur demande pour les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide (et approuvée par l'IRB).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .