Klinická studie zkoumající bezpečnost a biologickou aktivitu protilátky BNT351 u dospělých osob bez HIV a s HIV

Klíčová kritéria pro zařazení

Část A:

• Jsou HIV-1 a HIV-2 negativní při návštěvě 0.

• Od návštěvy 0 a nepřetržitě až do poslední plánované návštěvy v této studii jsou osoby, které:

  1. Jsou hodnoceny vyšetřujícím lékařem jako osoby s nízkou pravděpodobností nákazy HIV a jsou odhodlány vyhýbat se chování spojenému s vyšší pravděpodobností nákazy HIV až do návštěvy ukončení studie.
  2. Souhlasí s diskusí o rizicích onemocnění HIV;
  3. Souhlasí s poradenstvím ke snížení rizika nákazy HIV;

Část B:

• Jsou HIV-1 pozitivní a HIV-2 negativní při návštěvě 0.

• Osoby, které při návštěvě 0:

  1. Jsou osoby bez předchozí léčby cART, u kterých byla diagnostikována infekce HIV-1 ≤12 měsíců před screeningem, NEBO jsou osoby, které přerušily léčbu cART a u kterých byla diagnostikována infekce HIV-1 ≤12 měsíců před screeningem nebo ≤18 měsíců, pokud se po případ od případu projednání s lékařským monitorem zadavatele ukáže jako přijatelné.
  2. Pokud mají zkušenost s cART, přerušily léčbu cART alespoň na 4 týdny před screeningem (pokud osoba užívala dlouhodobě působící antiretrovirovou terapii [ART], viz následující odrážka).
     U osob, které přerušily léčbu cART: Jsou schopny dodržovat studijní postupy a hodnocení dle úsudku vyšetřujícího lékaře.
  3. Nikdy nedostaly lenacapavir a nedostaly jiné dlouhodobě působící ART v posledních 6 měsících (tj. intramuskulární kabotegravir, kabotegravir-rilpivirin).
  4. Mají počet CD4+ T buněk ≥400 buněk/µL a hladiny HIV-1 RNA v plazmě mezi 1 000–100 000 kopií/mL při screeningu.
  5. Jsou ochotny zahájit léčbu cART v časovém bodě definovaném protokolem (56 dní po podání dávky, nebo dříve, pokud splňují kritéria pro brzké zahájení cART nebo dle uvážení vyšetřujícího lékaře).
  6. Jsou ochotny podstoupit poradenství ke snížení rizika přenosu HIV a udržovat nízkorizikové chování k ochraně svých partnerů.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

Část A:

• Obdržely očkování proti HIV nebo široce neutralizující protilátku proti HIV v jiné klinické studii.
• Mají známou nebo podezřelou poruchu/změnu imunitní funkce nebo imunodeficienci, včetně podání jakéhokoli imunostimulantu, imunomodulátoru, imunosupresivního léku, imunoglobulinu, krevního produktu nebo perorálního nebo parenterálního steroidu do 60 dnů před dnem 1 nebo plánovaného podání během studie.
  Platí následující výjimka: Povoleno je použití inhalačních, intranazálních, topických nebo lokálně injikovaných kortikosteroidů (např. intraartikulární nebo intraburzální podání).
• Mají anamnézu generalizované urtikarie nebo angioedému, nebo alergie, anafylaxe, přecitlivělosti nebo intolerance na lidskou nebo humanizovanou protilátku nebo na pomocné látky BNT351.

Část B:

• Obdržely očkování proti HIV nebo široce neutralizující protilátku proti HIV v jiné klinické studii.
• Podstupují probíhající léčbu infekce Mycobacterium tuberculosis.
• Mají anamnézu oportunních infekcí/onemocnění definujících AIDS podle protokolu.
• Mají anamnézu multirezistentní infekce HIV-1 definované jako rezistence na tři nebo více tříd léků proti HIV.
• Mají anamnézu malignity do 5 let před screeningem.
  Výjimkami jsou dlaždicobuněčný a bazocelulární karcinom kůže a karcinom in situ děložního čípku, nebo malignita, která je dle úsudku vyšetřujícího lékaře považována za malignitu s minimálním rizikem recidivy.
  Jakákoli malignita, která je onemocněním definujícím AIDS (jak je definováno v protokolu), je vylučující bez ohledu na vnímané riziko recidivy.
• Mají známou nebo podezřelou poruchu/změnu imunitní funkce nebo imunodeficienci (kromě infekce HIV), včetně podání jakéhokoli imunostimulantu, imunomodulátoru, imunosupresivního léku, imunoglobulinu, krevního produktu nebo perorálního nebo parenterálního steroidu do 60 dnů před dnem 1 nebo plánovaného podání během studie.
  Platí následující výjimka: Povoleno je použití inhalačních, intranazálních, topických nebo lokálně injikovaných kortikosteroidů (např. intraartikulární nebo intraburzální podání).
• Maji anamnézu generalizované urtikarie nebo angioedému, nebo alergie, anafylaxe, přecitlivělosti nebo intolerance na lidskou nebo humanizovanou protilátku nebo na pomocné látky BNT351

POZNÁMKA: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.