Studie fáze 1/2 BPI-361175 u subjektů s pokročilými solidními nádory
7. dubna 2022 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti BPI-361175 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Toto je otevřená studie fáze I/II, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu tablet BPI-361175 u pacientů s pokročilými solidními nádory včetně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). třístupňová studie, sestávající z fáze Ia eskalace dávky, fáze Ib expanze dávky a klíčové studie fáze II.
Stěžejní studie fáze II bude navržena na základě údajů získaných ze studií fáze I.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caicun Zhou, Ph.D
- Telefonní číslo: 021-65115006
- E-mail: fkzlkzhoudr@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianying Zhou, Ph.D
- Telefonní číslo: 0571-87236114
- E-mail: drzjy@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qiming Wang, Ph.D
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Qian Chu, Ph.D
- E-mail: qianchu@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Nong Yang, Ph.D
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Chengping Hu, Ph.D
- Telefonní číslo: 0731-89753733
- E-mail: 664990095@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiqi Shi, Ph.D
- Telefonní číslo: 0731-88651322
- E-mail: yangnongpi@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Yongqian Shu, Ph.D
- Telefonní číslo: 025-83714511
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Caicun Zhou, Ph.D
- Telefonní číslo: 021-65115006
- E-mail: fkzlkzhoudr@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jianying Zhou, Ph.D
- Telefonní číslo: 0571-87236114
- E-mail: drzjy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let;
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou inoperabilního lokálně pokročilého nebo recidivujícího/metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s EGFR senzitivními mutacemi. Pacienti musí progredovat ze standardní léčby nebo ji netolerovat nebo být nevhodní pro standardní léčbu, nebo standardní léčba neexistuje;
- Pro rozšíření dávky a fázi II musí být pacienti ochotni poskytnout nádorové tkáně (archivované vzorky nádorové tkáně do 2 let nebo čerstvé nádorové tkáně) a/nebo vzorky krve pro centrální laboratorní testování;
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění;
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní, symptomatické primární nádory/metastázy CNS nebo leptomeningeální metastázy, které nejsou vhodné pro zařazení, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky;
- Těhotenství nebo kojení;
- Další kritéria specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I
Pacienti dostanou jednu dávku v den 1, poté po 7denním vymývacím období bude zahájeno opakované podávání jednou denně (Ia). Pacienti dostávají BPI-361175 PO. Cykly se opakují každých 28 dní (Ib). |
Subjekty budou dostávat BPI-361175 až do progrese onemocnění
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze II
Pacienti dostávají BPI-361175 na základě RP2D.
|
Subjekty budou dostávat BPI-361175 až do progrese onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny monitorováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků (AE).
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze I: Určete doporučenou dávku Fáze II (RP2D)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Počet subjektů s toxicitou omezující dávku
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze II: míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Prostřednictvím fáze II, přibližně 24 měsíců
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) u všech pacientů.
|
Prostřednictvím fáze II, přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Vyhodnoťte farmakokinetiku BPI-361175
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Koncentrace krevní plazmy
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze I: míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) u všech pacientů.
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze II: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Prostřednictvím fáze II, přibližně 24 měsíců
|
Podíl pacientů s CR, PR a stabilní chorobou (SD) na všech pacientech.
|
Prostřednictvím fáze II, přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze II: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Prostřednictvím fáze II, přibližně 24 měsíců
|
Doba od první studijní dávky do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Prostřednictvím fáze II, přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Prostřednictvím fáze II, přibližně 24 měsíců
|
Doba od první studijní dávky do smrti z jakékoli příčiny.
|
Prostřednictvím fáze II, přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze II: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Prostřednictvím fáze II, přibližně 24 měsíců
|
Doba od první CR nebo PR do první PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Prostřednictvím fáze II, přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze II: Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Prostřednictvím fáze II, přibližně 24 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny monitorováním frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků (AE).
|
Prostřednictvím fáze II, přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze I: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Podíl pacientů s CR, PR a stabilní chorobou (SD) na všech pacientech.
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze I: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Doba od první studijní dávky do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze I: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Doba od první studijní dávky do smrti z jakékoli příčiny.
|
Prostřednictvím fáze I, přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Vrchní vyšetřovatel: Jianying Zhou, Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTP-661411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .