Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie av BPI-361175 i ämnen med avancerade solida tumörer

7 april 2022 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En öppen fas 1/2 studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av BPI-361175 hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en öppen fas I/II studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos BPI-361175 tabletter hos patienter med avancerade solida tumörer inklusive avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). en trestegsstudie, bestående av fas Ia dosökning, fas Ib dosexpansion och pivotal fas II studie. Den pivotala Fas II-studien kommer att utformas baserat på data som genererats från Fas I-studierna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jianying Zhou, Ph.D
  • Telefonnummer: 0571-87236114
  • E-post: drzjy@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Wang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Nong Yang, Ph.D
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu, Ph.D
          • Telefonnummer: 025-83714511
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 0571-87236114
          • E-post: drzjy@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år gammal;
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av inoperabel lokalt avancerad eller återkommande/metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-känsliga mutationer. Patienter måste ha utvecklats från eller vara intoleranta mot eller vara olämpliga för standardbehandling, annars existerar inte standardbehandlingen;
  • För dosexpansion och fas II måste patienterna vara villiga att tillhandahålla tumörvävnad (arkiverade tumörvävnadsprover inom 2 år eller färska tumörvävnader) och/eller blodprover för central laboratorietestning;
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom;
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Instabila, symtomatiska primära CNS-tumörer/metastaser eller leptomeningeala metastaser som inte är lämpliga för inskrivning, enligt bedömning av utredare;
  • Graviditet eller amning;
  • Andra protokoll specificerade kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fas I

Patienterna kommer att få en engångsdos på dag 1, och efter en 7-dagars uttvättningsperiod påbörjas upprepad dosering en gång dagligen (Ia).

Patienter får BPI-361175 PO. Cykler upprepas var 28:e dag (Ib).
Läkemedel: BPI-361175
Försökspersoner kommer att få BPI-361175 tills sjukdomsprogression
EXPERIMENTELL: Fas II
Patienter får BPI-361175 baserat på RP2D.
Läkemedel: BPI-361175
Försökspersoner kommer att få BPI-361175 tills sjukdomsprogression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Biverkningarna (AE)
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom övervakning av frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar (AE).
Genom Fas I, cirka 24 månader
Fas I: Bestäm den rekommenderade Fas II-dosen (RP2D)
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
Antal försökspersoner med dosbegränsande toxicitet
Genom Fas I, cirka 24 månader
Fas II: den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: Genom Fas II, cirka 24 månader
Andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) hos alla patienter.
Genom Fas II, cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: Utvärdera farmakokinetiken för BPI-361175
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
Blodplasmakoncentration
Genom Fas I, cirka 24 månader
Fas I: den objektiva svarsfrekvensen (ORR)
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
Andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) hos alla patienter.
Genom Fas I, cirka 24 månader
Fas II: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Genom Fas II, cirka 24 månader
Andelen patienter med CR, PR och stabil sjukdom (SD) hos alla patienter.
Genom Fas II, cirka 24 månader
Fas II: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom Fas II, cirka 24 månader
Tiden från den första studiedosen till sjukdomsprogression (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Genom Fas II, cirka 24 månader
Fas II: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom Fas II, cirka 24 månader
Tiden från den första studiedosen till dödsfall på grund av någon orsak.
Genom Fas II, cirka 24 månader
Fas II: Duration of response (DOR)
Tidsram: Genom Fas II, cirka 24 månader
Tiden från första CR eller PR till första PD eller dödsfall på grund av någon orsak.
Genom Fas II, cirka 24 månader
Fas II: Biverkningarna (AE)
Tidsram: Genom Fas II, cirka 24 månader
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom övervakning av frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar (AE).
Genom Fas II, cirka 24 månader
Fas I: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
Andelen patienter med CR, PR och stabil sjukdom (SD) hos alla patienter.
Genom Fas I, cirka 24 månader
Fas I: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
Tiden från den första studiedosen till sjukdomsprogression (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Genom Fas I, cirka 24 månader
Fas I: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom Fas I, cirka 24 månader
Tiden från den första studiedosen till dödsfall på grund av någon orsak.
Genom Fas I, cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Caicun Zhou, Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Huvudutredare: Jianying Zhou, Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 juli 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (FAKTISK)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTP-661411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på BPI-361175

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera