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Um estudo de fase 1/2 de BPI-361175 em indivíduos com tumores sólidos avançados

7 de abril de 2022 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do BPI-361175 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Este é um estudo aberto de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral dos comprimidos BPI-361175 em pacientes com tumores sólidos avançados, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado. um estudo de três estágios, consistindo em escalonamento de dose de Fase Ia, expansão de dose de Fase Ib e estudo principal de Fase II. O estudo principal da Fase II será projetado com base nos dados gerados pelos estudos da Fase I.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jianying Zhou, Ph.D
  • Número de telefone: 0571-87236114
  • E-mail: drzjy@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qiming Wang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Nong Yang, Ph.D
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Chengping Hu, Ph.D
          • Número de telefone: 0731-89753733
          • E-mail: 664990095@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Yongqian Shu, Ph.D
          • Número de telefone: 025-83714511
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:
          • Jianying Zhou, Ph.D
          • Número de telefone: 0571-87236114
          • E-mail: drzjy@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino ≥ 18 anos;
  • Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) inoperável localmente avançado ou recorrente/metastático com mutações sensíveis ao EGFR. Os pacientes devem ter progredido ou ser intolerantes ou não aptos para o tratamento padrão, ou o tratamento padrão não existe;
  • Para expansão de dose e Fase II, os pacientes devem estar dispostos a fornecer tecidos tumorais (amostras de tecido tumoral arquivadas em 2 anos ou tecidos tumorais recentes) e/ou amostras de sangue para testes laboratoriais centrais;
  • Doença mensurável ou avaliável;
  • Medula óssea, fígado e função renal adequados.

Critério de exclusão:

  • Tumores/metástases primários instáveis ​​e sintomáticos do SNC ou metástases leptomeníngeas que não são adequados para inscrição, conforme julgado pelos investigadores;
  • Gravidez ou lactação;
  • Outros critérios especificados pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase I

Os pacientes receberão uma dose única no Dia 1 e, após um período de eliminação de 7 dias, será iniciada a dosagem repetida uma vez ao dia (Ia).

Os pacientes recebem BPI-361175 PO. Os ciclos se repetem a cada 28 dias (Ib).
Medicamento: BPI-361175
Os indivíduos receberão BPI-361175 até a progressão da doença
EXPERIMENTAL: Fase II
Os pacientes recebem BPI-361175 com base em RP2D.
Medicamento: BPI-361175
Os indivíduos receberão BPI-361175 até a progressão da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Os eventos adversos (EAs)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas monitorando a frequência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs).
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Fase I: Determinar a dose recomendada da Fase II (RP2D)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Número de indivíduos com toxicidade limitante de dose
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Fase II: a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Através da Fase II, aproximadamente 24 meses
A proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) em todos os pacientes.
Através da Fase II, aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Avaliar a farmacocinética do BPI-361175
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Concentração plasmática sanguínea
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Fase I: a taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
A proporção de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) em todos os pacientes.
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Fase II: Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Através da Fase II, aproximadamente 24 meses
A proporção de pacientes com CR, PR e doença estável (SD) em todos os pacientes.
Através da Fase II, aproximadamente 24 meses
Fase II: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Através da Fase II, aproximadamente 24 meses
O tempo desde a primeira dose do estudo até a progressão da doença (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Através da Fase II, aproximadamente 24 meses
Fase II: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Através da Fase II, aproximadamente 24 meses
O tempo desde a primeira dose do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Através da Fase II, aproximadamente 24 meses
Fase II: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Através da Fase II, aproximadamente 24 meses
O tempo desde a primeira CR ou PR até a primeira DP ou morte por qualquer causa.
Através da Fase II, aproximadamente 24 meses
Fase II: Os eventos adversos (EAs)
Prazo: Através da Fase II, aproximadamente 24 meses
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas monitorando a frequência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs).
Através da Fase II, aproximadamente 24 meses
Fase I: Taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
A proporção de pacientes com CR, PR e doença estável (SD) em todos os pacientes.
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Fase I: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
O tempo desde a primeira dose do estudo até a progressão da doença (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
Fase I: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Através da Fase I, aproximadamente 24 meses
O tempo desde a primeira dose do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Através da Fase I, aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Caicun Zhou, Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Investigador principal: Jianying Zhou, Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTP-661411

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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