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Un estudio de fase 1/2 de BPI-361175 en sujetos con tumores sólidos avanzados

7 de abril de 2022 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de BPI-361175 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de los comprimidos de BPI-361175 en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. un estudio de tres etapas, que consta de aumento de dosis de fase Ia, expansión de dosis de fase Ib y estudio fundamental de fase II. El estudio fundamental de la Fase II se diseñará en función de los datos generados a partir de los estudios de la Fase I.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caicun Zhou, Ph.D
  • Número de teléfono: 021-65115006
  • Correo electrónico: fkzlkzhoudr@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jianying Zhou, Ph.D
  • Número de teléfono: 0571-87236114
  • Correo electrónico: drzjy@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qiming Wang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Nong Yang, Ph.D
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Chengping Hu, Ph.D
          • Número de teléfono: 0731-89753733
          • Correo electrónico: 664990095@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Meiqi Shi, Ph.D
          • Número de teléfono: 0731-88651322
          • Correo electrónico: yangnongpi@163.com
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Yongqian Shu, Ph.D
          • Número de teléfono: 025-83714511
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Caicun Zhou, Ph.D
          • Número de teléfono: 021-65115006
          • Correo electrónico: fkzlkzhoudr@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Jianying Zhou, Ph.D
          • Número de teléfono: 0571-87236114
          • Correo electrónico: drzjy@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años;
  • Pacientes con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o recurrente/metastásico inoperable con mutaciones sensibles a EGFR. Los pacientes deben haber progresado o ser intolerantes o no ser aptos para el tratamiento estándar, o el tratamiento estándar no existe;
  • Para la expansión de dosis y la Fase II, los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar tejidos tumorales (muestras de tejido tumoral archivadas dentro de los 2 años o tejidos tumorales frescos) y/o muestras de sangre para análisis de laboratorio central;
  • Enfermedad medible o evaluable;
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Tumores/metástasis primarias del SNC sintomáticos e inestables o metástasis leptomeníngeas que no son adecuadas para la inscripción, a juicio de los investigadores;
  • Embarazo o lactancia;
  • Otros criterios especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase I

Los pacientes recibirán una dosis única el Día 1, luego, después de un período de lavado de 7 días, se iniciará la dosificación repetida, una vez al día (Ia).

Los pacientes reciben BPI-361175 PO. Los ciclos se repiten cada 28 días (Ib).
Droga: BPI-361175
Los sujetos recibirán BPI-361175 hasta la progresión de la enfermedad.
EXPERIMENTAL: Fase II
Los pacientes reciben BPI-361175 basado en RP2D.
Droga: BPI-361175
Los sujetos recibirán BPI-361175 hasta la progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: Los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de la frecuencia, la duración y la gravedad de los eventos adversos (EA).
A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
Fase I: Determinar la dosis recomendada de Fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
Número de sujetos con toxicidad limitante de la dosis
A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
Fase II: la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la Fase II, aproximadamente 24 meses
La proporción de pacientes con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) en todos los pacientes.
A través de la Fase II, aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I: evaluar la farmacocinética de BPI-361175
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
Concentración de plasma sanguíneo
A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
Fase I: la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
La proporción de pacientes con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) en todos los pacientes.
A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
Fase II: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: A través de la Fase II, aproximadamente 24 meses
La proporción de pacientes con RC, PR y enfermedad estable (SD) en todos los pacientes.
A través de la Fase II, aproximadamente 24 meses
Fase II: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la Fase II, aproximadamente 24 meses
El tiempo desde la primera dosis del estudio hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte, lo que ocurra primero.
A través de la Fase II, aproximadamente 24 meses
Fase II: supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A través de la Fase II, aproximadamente 24 meses
El tiempo desde la primera dosis del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
A través de la Fase II, aproximadamente 24 meses
Fase II: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: A través de la Fase II, aproximadamente 24 meses
El tiempo desde la primera RC o PR hasta la primera PD o muerte por cualquier causa.
A través de la Fase II, aproximadamente 24 meses
Fase II: Los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A través de la Fase II, aproximadamente 24 meses
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de la frecuencia, la duración y la gravedad de los eventos adversos (EA).
A través de la Fase II, aproximadamente 24 meses
Fase I: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
La proporción de pacientes con RC, PR y enfermedad estable (SD) en todos los pacientes.
A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
Fase I: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
El tiempo desde la primera dosis del estudio hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la muerte, lo que ocurra primero.
A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
Fase I: supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses
El tiempo desde la primera dosis del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
A través de la Fase I, aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Caicun Zhou, Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Investigador principal: Jianying Zhou, Ph.D, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTP-661411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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