진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BPI-361175의 1/2상 연구
2022년 4월 7일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BPI-361175의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
이것은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 진행성 고형암 환자를 대상으로 BPI-361175 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨 연구입니다. 1a상 용량 증량, 1b상 용량 확장 및 중추적인 2상 연구로 구성된 3단계 연구.
중추적인 2상 연구는 1상 연구에서 생성된 데이터를 기반으로 설계될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caicun Zhou, Ph.D
- 전화번호: 021-65115006
- 이메일: fkzlkzhoudr@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianying Zhou, Ph.D
- 전화번호: 0571-87236114
- 이메일: drzjy@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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연락하다:
- Qiming Wang, Ph.D
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Qian Chu, Ph.D
- 이메일: qianchu@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Nong Yang, Ph.D
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Chengping Hu, Ph.D
- 전화번호: 0731-89753733
- 이메일: 664990095@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
-
연락하다:
- Meiqi Shi, Ph.D
- 전화번호: 0731-88651322
- 이메일: yangnongpi@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Yongqian Shu, Ph.D
- 전화번호: 025-83714511
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Caicun Zhou, Ph.D
- 전화번호: 021-65115006
- 이메일: fkzlkzhoudr@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Jianying Zhou, Ph.D
- 전화번호: 0571-87236114
- 이메일: drzjy@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성;
- EGFR 민감성 돌연변이가 있는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 재발성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 진단이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 환자. 환자는 표준 치료에서 진행되었거나 내약성이 없거나 표준 치료에 적합하지 않거나 표준 치료가 존재하지 않아야 합니다.
- 용량 확장 및 II상을 위해 환자는 중앙 실험실 테스트를 위해 종양 조직(2년 이내에 보관된 종양 조직 샘플 또는 신선한 종양 조직) 및/또는 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병;
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않은 불안정하고 증상이 있는 원발성 CNS 종양/전이 또는 연수막 전이;
- 임신 또는 수유
- 기타 프로토콜 지정 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
환자는 1일에 단일 용량을 투여받은 후 7일 휴약 기간 후에 1일 1회 반복 투여를 시작합니다(Ia). 환자는 BPI-361175 PO를 받습니다. 주기는 28일마다 반복됩니다(Ib). |
피험자는 질병이 진행될 때까지 BPI-361175를 받게 됩니다.
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실험적: 2단계
환자는 RP2D를 기반으로 BPI-361175를 받습니다.
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피험자는 질병이 진행될 때까지 BPI-361175를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상: 부작용(AE)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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부작용(AE)의 빈도, 기간 및 중증도를 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
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Phase I을 통해 약 24개월
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1상: 권장 2상 용량 결정(RP2D)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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용량 제한 독성이 있는 피험자 수
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Phase I을 통해 약 24개월
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: Phase II를 통해 약 24개월
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모든 환자에서 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율.
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Phase II를 통해 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상: BPI-361175의 약동학 평가
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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혈장 농도
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Phase I을 통해 약 24개월
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1단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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모든 환자에서 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율.
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Phase I을 통해 약 24개월
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2상: 질병 통제율(DCR)
기간: Phase II를 통해 약 24개월
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모든 환자에서 CR, PR 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율.
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Phase II를 통해 약 24개월
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2상: 무진행 생존(PFS)
기간: Phase II를 통해 약 24개월
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첫 번째 연구 용량부터 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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Phase II를 통해 약 24개월
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2상: 전체 생존(OS)
기간: Phase II를 통해 약 24개월
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첫 번째 연구 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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Phase II를 통해 약 24개월
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: Phase II를 통해 약 24개월
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첫 번째 CR 또는 PR부터 첫 번째 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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Phase II를 통해 약 24개월
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2상: 부작용(AE)
기간: Phase II를 통해 약 24개월
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부작용(AE)의 빈도, 기간 및 중증도를 모니터링하여 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
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Phase II를 통해 약 24개월
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1상: 질병 통제율(DCR)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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모든 환자에서 CR, PR 및 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율.
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Phase I을 통해 약 24개월
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1상: 무진행 생존(PFS)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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첫 번째 연구 용량부터 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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Phase I을 통해 약 24개월
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I상: 전체 생존(OS)
기간: Phase I을 통해 약 24개월
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첫 번째 연구 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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Phase I을 통해 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caicun Zhou, Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- 수석 연구원: Jianying Zhou, Ph.D, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
BPI-361175에 대한 임상 시험
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Beta Pharma Shanghai완전한