Vaiheen 1/2 tutkimus BPI-361175:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen 1/2 avoin tutkimus BPI-361175:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on vaiheen I/II avoin tutkimus, jossa arvioidaan BPI-361175-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, mukaan lukien edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). kolmivaiheinen tutkimus, joka koostuu vaiheen Ia annoksen nostamisesta, vaiheen Ib annoksen laajentamisesta ja keskeisestä vaiheen II tutkimuksesta.
Keskeinen vaiheen II tutkimus suunnitellaan vaiheen I tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caicun Zhou, Ph.D
- Puhelinnumero: 021-65115006
- Sähköposti: fkzlkzhoudr@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianying Zhou, Ph.D
- Puhelinnumero: 0571-87236114
- Sähköposti: drzjy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiming Wang, Ph.D
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Chu, Ph.D
- Sähköposti: qianchu@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nong Yang, Ph.D
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengping Hu, Ph.D
- Puhelinnumero: 0731-89753733
- Sähköposti: 664990095@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiqi Shi, Ph.D
- Puhelinnumero: 0731-88651322
- Sähköposti: yangnongpi@163.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongqian Shu, Ph.D
- Puhelinnumero: 025-83714511
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caicun Zhou, Ph.D
- Puhelinnumero: 021-65115006
- Sähköposti: fkzlkzhoudr@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianying Zhou, Ph.D
- Puhelinnumero: 0571-87236114
- Sähköposti: drzjy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi leikkauskelvottomasta paikallisesti edenneestä tai uusiutuvasta/metastaattisesta ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä (NSCLC), jossa on EGFR-herkkiä mutaatioita. Potilaiden on täytynyt olla edenneet normaalihoidosta tai olla suvaitsemattomia tai kelpaamattomia siihen, tai tavanomaista hoitoa ei ole olemassa;
- Annoksen laajentamista ja vaihetta II varten potilaiden on oltava valmiita toimittamaan kasvainkudoksia (arkistoituja kasvainkudosnäytteitä kahden vuoden sisällä tai tuoreita kasvainkudoksia) ja/tai verinäytteitä keskuslaboratoriotutkimuksia varten;
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus;
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit, oireenmukaiset primaariset keskushermoston kasvaimet/etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, jotka eivät sovi tutkijoiden arvioiden mukaan;
- Raskaus tai imetys;
- Muut protokollassa määritellyt kriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe I
Potilaat saavat yhden annoksen päivänä 1, sitten 7 päivän pesujakson jälkeen aloitetaan toistuva annostelu kerran päivässä (Ia). Potilaat saavat BPI-361175 PO. Syklit toistuvat 28 päivän välein (Ib). |
Koehenkilöt saavat BPI-361175:tä taudin etenemiseen asti
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe II
Potilaat saavat BPI-361175:n RP2D:n perusteella.
|
Koehenkilöt saavat BPI-361175:tä taudin etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien tiheyttä, kestoa ja vakavuutta.
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe I: Määritä suositeltu vaiheen II annos (RP2D)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe II: objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vaiheen II läpi noin 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) kaikissa potilaissa.
|
Vaiheen II läpi noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Arvioi BPI-361175:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Veren plasmapitoisuus
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe I: objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) kaikissa potilaissa.
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe II: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Vaiheen II läpi noin 24 kuukautta
|
CR-, PR- ja stabiilin sairauden (SD) potilaiden osuus kaikista potilaista.
|
Vaiheen II läpi noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe II: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Vaiheen II läpi noin 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimusannoksesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Vaiheen II läpi noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe II: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vaiheen II läpi noin 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimusannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Vaiheen II läpi noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe II: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vaiheen II läpi noin 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä CR:stä tai PR:sta ensimmäiseen PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Vaiheen II läpi noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe II: haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Vaiheen II läpi noin 24 kuukautta
|
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien tiheyttä, kestoa ja vakavuutta.
|
Vaiheen II läpi noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe I: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
CR-, PR- ja stabiilin sairauden (SD) potilaiden osuus kaikista potilaista.
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe I: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimusannoksesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe I: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä tutkimusannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Vaiheen I läpi noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caicun Zhou, Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Päätutkija: Jianying Zhou, Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTP-661411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .