Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2 undersøgelse af BPI-361175 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

7. april 2022 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase 1/2 åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af BPI-361175 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et fase I/II, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​BPI-361175 tabletter hos patienter med fremskredne solide tumorer, herunder fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). et tre-trins studie, bestående af fase Ia dosis eskalering, fase Ib dosis udvidelse og pivotal fase II undersøgelse. Det pivotale fase II-studie vil blive designet baseret på data genereret fra fase I-studierne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jianying Zhou, Ph.D
  • Telefonnummer: 0571-87236114
  • E-mail: drzjy@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Wang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Nong Yang, Ph.D
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu, Ph.D
          • Telefonnummer: 025-83714511
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 0571-87236114
          • E-mail: drzjy@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år gammel;
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabel lokalt fremskreden eller recidiverende/metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-følsomme mutationer. Patienter skal have udviklet sig fra eller være intolerante over for eller være uegnede til standardbehandling, ellers eksisterer standardbehandlingen ikke;
  • Til dosisudvidelse og fase II skal patienter være villige til at levere tumorvæv (arkiverede tumorvævsprøver inden for 2 år eller frisk tumorvæv) og/eller blodprøver til central laboratorietestning;
  • Målbar eller evaluerbar sygdom;
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile, symptomatiske primære CNS-tumorer/metastaser eller leptomeningeale metastaser, som ikke er egnede til optagelse, som vurderet af efterforskere;
  • Graviditet eller amning;
  • Andre protokol specificerede kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase I

Patienterne vil modtage en enkelt dosis på dag 1, hvorefter der efter en 7-dages udvaskningsperiode påbegyndes gentagen dosering én gang dagligt(Ia).

Patienter modtager BPI-361175 PO. Cykler gentages hver 28. dag (Ib).
Medicin: BPI-361175
Forsøgspersoner vil modtage BPI-361175 indtil sygdomsprogression
EKSPERIMENTEL: Fase II
Patienter modtager BPI-361175 baseret på RP2D.
Medicin: BPI-361175
Forsøgspersoner vil modtage BPI-361175 indtil sygdomsprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Bivirkningerne (AE'er)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er).
Gennem fase I, cirka 24 måneder
Fase I: Bestem den anbefalede fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksicitet
Gennem fase I, cirka 24 måneder
Fase II: den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem fase II, cirka 24 måneder
Andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) og partiel respons (PR) hos alle patienter.
Gennem fase II, cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Evaluer farmakokinetikken af ​​BPI-361175
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Blodplasmakoncentration
Gennem fase I, cirka 24 måneder
Fase I: den objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Andelen af ​​patienter med komplet respons (CR) og partiel respons (PR) hos alle patienter.
Gennem fase I, cirka 24 måneder
Fase II: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem fase II, cirka 24 måneder
Andelen af ​​patienter med CR, PR og stabil sygdom (SD) hos alle patienter.
Gennem fase II, cirka 24 måneder
Fase II: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem fase II, cirka 24 måneder
Tiden fra den første undersøgelsesdosis til sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem fase II, cirka 24 måneder
Fase II: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem fase II, cirka 24 måneder
Tiden fra den første undersøgelsesdosis til døden på grund af enhver årsag.
Gennem fase II, cirka 24 måneder
Fase II: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem fase II, cirka 24 måneder
Tiden fra den første CR eller PR til den første PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Gennem fase II, cirka 24 måneder
Fase II: Bivirkningerne (AE'er)
Tidsramme: Gennem fase II, cirka 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved at overvåge hyppighed, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er).
Gennem fase II, cirka 24 måneder
Fase I: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Andelen af ​​patienter med CR, PR og stabil sygdom (SD) hos alle patienter.
Gennem fase I, cirka 24 måneder
Fase I: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Tiden fra den første undersøgelsesdosis til sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem fase I, cirka 24 måneder
Fase I: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem fase I, cirka 24 måneder
Tiden fra den første undersøgelsesdosis til døden på grund af enhver årsag.
Gennem fase I, cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caicun Zhou, Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Ledende efterforsker: Jianying Zhou, Ph.D, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-661411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med BPI-361175

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner