Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 BPI-361175 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność BPI-361175 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego tabletek BPI-361175 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). trzyetapowe badanie, składające się ze zwiększania dawki fazy Ia, zwiększania dawki fazy Ib i kluczowego badania fazy II. Kluczowe badanie fazy II zostanie zaprojektowane na podstawie danych uzyskanych z badań fazy I.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jianying Zhou, Ph.D
  • Numer telefonu: 0571-87236114
  • E-mail: drzjy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Wang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Nong Yang, Ph.D
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu, Ph.D
          • Numer telefonu: 025-83714511
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Ph.D
          • Numer telefonu: 0571-87236114
          • E-mail: drzjy@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub nawracającego/przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z wrażliwymi mutacjami EGFR. Pacjenci muszą przejść od standardowego leczenia lub być nietolerujący lub nie nadawać się do standardowego leczenia, albo standardowe leczenie nie istnieje;
  • W przypadku rozszerzenia dawki i fazy II pacjenci muszą być gotowi dostarczyć tkanki nowotworowe (zarchiwizowane próbki tkanek nowotworowych w ciągu 2 lat lub świeże tkanki nowotworowe) i/lub próbki krwi do badań w laboratorium centralnym;
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba;
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne, objawowe pierwotne guzy/przerzuty OUN lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, które według oceny badaczy nie kwalifikują się do włączenia do badania;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Inne kryteria określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza I

Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę pierwszego dnia, a następnie po 7-dniowym okresie wypłukiwania rozpocznie się powtarzane dawkowanie raz dziennie (Ia).

Pacjenci otrzymują BPI-361175 PO. Cykle powtarzają się co 28 dni (Ib).
Lek: BPI-361175
Pacjenci będą otrzymywać BPI-361175 aż do progresji choroby
EKSPERYMENTALNY: Etap II
Pacjenci otrzymują BPI-361175 w oparciu o RP2D.
Lek: BPI-361175
Pacjenci będą otrzymywać BPI-361175 aż do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie częstości, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE).
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Faza I: Określ zalecaną dawkę fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Faza II: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez fazę II, około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) u wszystkich pacjentów.
Przez fazę II, około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Ocena farmakokinetyki BPI-361175
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Stężenie w osoczu krwi
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Faza I: wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) u wszystkich pacjentów.
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Faza II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez fazę II, około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z CR, PR i stabilizacją choroby (SD) u wszystkich pacjentów.
Przez fazę II, około 24 miesięcy
Faza II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez fazę II, około 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanej do progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez fazę II, około 24 miesięcy
Faza II: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez fazę II, około 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanej do zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez fazę II, około 24 miesięcy
Faza II: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez fazę II, około 24 miesięcy
Czas od pierwszego CR lub PR do pierwszego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez fazę II, około 24 miesięcy
Faza II: Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez fazę II, około 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie częstości, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE).
Przez fazę II, około 24 miesięcy
Faza I: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z CR, PR i stabilizacją choroby (SD) u wszystkich pacjentów.
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Faza I: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanej do progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przez fazę I, około 24 miesięcy
Faza I: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez fazę I, około 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanej do zgonu z dowolnej przyczyny.
Przez fazę I, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caicun Zhou, Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Główny śledczy: Jianying Zhou, Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-661411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj