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Uno studio di fase 1/2 di BPI-361175 in soggetti con tumori solidi avanzati

7 aprile 2022 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio in aperto di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di BPI-361175 in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase I/II, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale delle compresse di BPI-361175 in pazienti con tumori solidi avanzati, compreso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. uno studio in tre fasi, costituito da un aumento della dose di fase Ia, un'espansione della dose di fase Ib e uno studio cardine di fase II. Lo studio cardine di Fase II sarà progettato sulla base dei dati generati dagli studi di Fase I.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jianying Zhou, Ph.D
  • Numero di telefono: 0571-87236114
  • Email: drzjy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qiming Wang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Nong Yang, Ph.D
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Yongqian Shu, Ph.D
          • Numero di telefono: 025-83714511
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jianying Zhou, Ph.D
          • Numero di telefono: 0571-87236114
          • Email: drzjy@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni;
  • Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile localmente avanzato o ricorrente/metastatico con mutazioni sensibili all'EGFR. I pazienti devono essere progrediti o essere intolleranti o non idonei al trattamento standard, oppure il trattamento standard non esiste;
  • Per l'espansione della dose e la Fase II, i pazienti devono essere disposti a fornire tessuti tumorali (campioni di tessuto tumorale archiviati entro 2 anni o tessuti tumorali freschi) e/o campioni di sangue per i test del laboratorio centrale;
  • Malattia misurabile o valutabile;
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Tumori / metastasi primari del SNC instabili e sintomatici o metastasi leptomeningee che non sono adatti per l'arruolamento, come giudicato dagli investigatori;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Altri criteri specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase I

I pazienti riceveranno una singola dose il giorno 1, quindi dopo un periodo di wash-out di 7 giorni, verrà iniziata la somministrazione ripetuta, una volta al giorno (Ia).

I pazienti ricevono BPI-361175 PO. I cicli si ripetono ogni 28 giorni (Ib).
Droga: BPI-361175
I soggetti riceveranno BPI-361175 fino alla progressione della malattia
SPERIMENTALE: Fase II
I pazienti ricevono BPI-361175 basato su RP2D.
Droga: BPI-361175
I soggetti riceveranno BPI-361175 fino alla progressione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: Gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi (EA).
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Fase I: determinare la dose raccomandata per la fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Numero di soggetti con tossicità dose-limitante
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Fase II: il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase II, circa 24 mesi
La proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) in tutti i pazienti.
Attraverso la Fase II, circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: valutare la farmacocinetica di BPI-361175
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Concentrazione plasmatica
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Fase I: il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
La proporzione di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) in tutti i pazienti.
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Fase II: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase II, circa 24 mesi
La proporzione di pazienti con CR, PR e malattia stabile (SD) in tutti i pazienti.
Attraverso la Fase II, circa 24 mesi
Fase II: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase II, circa 24 mesi
Il tempo dalla prima dose dello studio alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Attraverso la Fase II, circa 24 mesi
Fase II: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase II, circa 24 mesi
Il tempo dalla prima dose dello studio alla morte per qualsiasi causa.
Attraverso la Fase II, circa 24 mesi
Fase II: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase II, circa 24 mesi
Il tempo dalla prima CR o PR alla prima PD o morte per qualsiasi causa.
Attraverso la Fase II, circa 24 mesi
Fase II: Gli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase II, circa 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando la frequenza, la durata e la gravità degli eventi avversi (EA).
Attraverso la Fase II, circa 24 mesi
Fase I: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
La proporzione di pazienti con CR, PR e malattia stabile (SD) in tutti i pazienti.
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Fase I: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Il tempo dalla prima dose dello studio alla progressione della malattia (PD) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Fase I: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso la Fase I, circa 24 mesi
Il tempo dalla prima dose dello studio alla morte per qualsiasi causa.
Attraverso la Fase I, circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caicun Zhou, Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Jianying Zhou, Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-661411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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