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Eine Phase-1/2-Studie zu BPI-361175 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. April 2022 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BPI-361175 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von BPI-361175-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). eine dreistufige Studie, bestehend aus Phase-Ia-Dosiseskalation, Phase-Ib-Dosisexpansion und zulassungsrelevanter Phase-II-Studie. Die zulassungsrelevante Phase-II-Studie wird auf der Grundlage von Daten konzipiert, die aus den Phase-I-Studien generiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jianying Zhou, Ph.D
  • Telefonnummer: 0571-87236114
  • E-Mail: drzjy@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qiming Wang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Nong Yang, Ph.D
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu, Ph.D
          • Telefonnummer: 025-83714511
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Ph.D
          • Telefonnummer: 0571-87236114
          • E-Mail: drzjy@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt;
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder rezidivierenden/metastatischen nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) mit EGFR-sensitiven Mutationen. Die Patienten müssen eine Standardbehandlung überstanden haben oder intolerant sein oder für eine Standardbehandlung nicht geeignet sein, oder die Standardbehandlung existiert nicht;
  • Für die Dosiserweiterung und Phase II müssen die Patienten bereit sein, Tumorgewebe (archivierte Tumorgewebeproben innerhalb von 2 Jahren oder frische Tumorgewebe) und/oder Blutproben für zentrale Labortests bereitzustellen;
  • messbare oder auswertbare Krankheit;
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile, symptomatische primäre ZNS-Tumoren/Metastasen oder leptomeningeale Metastasen, die nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die Aufnahme geeignet sind;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Andere protokollspezifische Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase I

Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis, dann wird nach einer 7-tägigen Auswaschphase mit der wiederholten Gabe einmal täglich begonnen (Ia).

Patienten erhalten BPI-361175 PO. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage (Ib).
Arzneimittel: BPI-361175
Die Probanden erhalten BPI-361175 bis zum Fortschreiten der Krankheit
EXPERIMENTAL: Phase II
Patienten erhalten BPI-361175 basierend auf RP2D.
Arzneimittel: BPI-361175
Die Probanden erhalten BPI-361175 bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Die unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet.
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Phase I: Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Phase II: die objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Durch die Phase II, ungefähr 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) an allen Patienten.
Durch die Phase II, ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Bewertung der Pharmakokinetik von BPI-361175
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Blutplasmakonzentration
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Phase I: die objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR) an allen Patienten.
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Phase II: Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Durch die Phase II, ungefähr 24 Monate
Der Anteil von Patienten mit CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) an allen Patienten.
Durch die Phase II, ungefähr 24 Monate
Phase II: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch die Phase II, ungefähr 24 Monate
Die Zeit von der ersten Studiendosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durch die Phase II, ungefähr 24 Monate
Phase II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch die Phase II, ungefähr 24 Monate
Die Zeit von der ersten Studiendosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Durch die Phase II, ungefähr 24 Monate
Phase II: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Durch die Phase II, ungefähr 24 Monate
Die Zeit vom ersten CR oder PR bis zum ersten PD oder Tod aus irgendeinem Grund.
Durch die Phase II, ungefähr 24 Monate
Phase II: Die unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Durch die Phase II, ungefähr 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet.
Durch die Phase II, ungefähr 24 Monate
Phase I: Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Der Anteil von Patienten mit CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) an allen Patienten.
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Phase I: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Die Zeit von der ersten Studiendosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Phase I: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate
Die Zeit von der ersten Studiendosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Durch die Phase I, ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, Ph.D, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Hauptermittler: Jianying Zhou, Ph.D, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-661411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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