進行性固形腫瘍の被験者を対象とした BPI-361175 の第 1/2 相試験
2022年4月7日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍の被験者におけるBPI-361175の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第1/2相非盲検試験
これは、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) を含む進行性固形腫瘍の患者における BPI-361175 錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価するための第 I/II 相非盲検試験です。第 Ia 相用量漸増、第 Ib 相用量拡大、ピボタル第 II 相試験からなる 3 段階試験。
重要な第 II 相試験は、第 I 相試験から得られたデータに基づいて設計されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caicun Zhou, Ph.D
- 電話番号：021-65115006
- メール：fkzlkzhoudr@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianying Zhou, Ph.D
- 電話番号：0571-87236114
- メール：drzjy@163.com
研究場所
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Qiming Wang, Ph.D
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト：
- Qian Chu, Ph.D
- メール：qianchu@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Nong Yang, Ph.D
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Chengping Hu, Ph.D
- 電話番号：0731-89753733
- メール：664990095@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Jiangsu Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Meiqi Shi, Ph.D
- 電話番号：0731-88651322
- メール：yangnongpi@163.com
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
コンタクト：
- Yongqian Shu, Ph.D
- 電話番号：025-83714511
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
コンタクト：
- Caicun Zhou, Ph.D
- 電話番号：021-65115006
- メール：fkzlkzhoudr@126.com
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Jianying Zhou, Ph.D
- 電話番号：0571-87236114
- メール：drzjy@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性;
- 組織学的または細胞学的に診断が確認された患者で、EGFR 感受性変異を有する手術不能な局所進行または再発/転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の診断。 患者は、標準治療から進行したか、標準治療に耐えられないか、不適格である必要があります。または、標準治療が存在しません。
- 用量拡大およびフェーズ II の場合、患者は腫瘍組織 (2 年以内にアーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは新鮮な腫瘍組織) および/または中央検査室での検査用の血液サンプルを提供することに同意する必要があります。
- 測定可能または評価可能な疾患;
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能。
除外基準:
- -不安定で症候性の原発性CNS腫瘍/転移または登録に適していない軟髄膜転移、研究者によって判断された;
- 妊娠または授乳;
- その他のプロトコル指定基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ I
患者は1日目に単回投与を受け、その後7日間のウォッシュアウト期間の後、1日1回の反復投与が開始されます（Ia）。 患者は BPI-361175 PO を受け取ります。 サイクルは 28 日ごとに繰り返されます (Ib)。 |
被験者は病気が進行するまでBPI-361175を受け取ります
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実験的：フェーズ II
患者は、RP2D に基づいて BPI-361175 を受け取ります。
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被験者は病気が進行するまでBPI-361175を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: 有害事象 (AE)
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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安全性と忍容性は、有害事象（AE）の頻度、期間、および重症度を監視することによって評価されます。
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フェーズ I まで、約 24 か月
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フェーズ I: フェーズ II の推奨用量を決定する (RP2D)
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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用量制限毒性のある被験者の数
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フェーズ I まで、約 24 か月
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フェーズ II: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：フェーズ II まで、約 24 か月
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全患者における完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の患者の割合。
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フェーズ II まで、約 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: BPI-361175 の薬物動態を評価する
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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血漿濃度
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フェーズ I まで、約 24 か月
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フェーズ I: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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全患者における完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の患者の割合。
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フェーズ I まで、約 24 か月
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フェーズ II: 病勢制御率 (DCR)
時間枠：フェーズ II まで、約 24 か月
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全患者におけるCR、PR、および病勢安定（SD）の患者の割合。
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フェーズ II まで、約 24 か月
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フェーズ II: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：フェーズ II まで、約 24 か月
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最初の試験投与から疾患進行 (PD) または死亡のいずれか早い方までの時間。
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フェーズ II まで、約 24 か月
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フェーズ II: 全生存期間 (OS)
時間枠：フェーズ II まで、約 24 か月
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最初の試験投与から何らかの原因による死亡までの時間。
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フェーズ II まで、約 24 か月
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フェーズ II: 奏功期間 (DOR)
時間枠：フェーズ II まで、約 24 か月
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最初の CR または PR から最初の PD または何らかの原因による死亡までの時間。
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フェーズ II まで、約 24 か月
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フェーズ II: 有害事象 (AE)
時間枠：フェーズ II まで、約 24 か月
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安全性と忍容性は、有害事象（AE）の頻度、期間、および重症度を監視することによって評価されます。
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フェーズ II まで、約 24 か月
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フェーズ I: 病勢制御率 (DCR)
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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全患者におけるCR、PR、および病勢安定（SD）の患者の割合。
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フェーズ I まで、約 24 か月
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フェーズ I: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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最初の試験投与から疾患進行 (PD) または死亡のいずれか早い方までの時間。
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フェーズ I まで、約 24 か月
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フェーズ I: 全生存期間 (OS)
時間枠：フェーズ I まで、約 24 か月
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最初の試験投与から何らかの原因による死亡までの時間。
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フェーズ I まで、約 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caicun Zhou, Ph.D、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- 主任研究者：Jianying Zhou, Ph.D、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月7日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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