Únava po mrtvici, zánět, tDCS
14. listopadu 2024 aktualizováno: John H Kindred, Medical University of South Carolina
Účinky tDCS na únavu a zánět po mrtvici
Únava je častým stavem po mrtvici.
Zatímco negativní dopady únavy po mrtvici jsou dobře známy, chybí znalosti o příčinách únavy po mrtvici a účinná léčba únavy po mrtvici.
Tato malá studie bude zkoumat možné výhody transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), která využívá malé elektrické proudy dodávané 9voltovou baterií, na únavu po mrtvici a zkoumat možné protizánětlivé účinky tDCS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jakékoli rasy nebo etnického původu
- 35-80 let věku
- 6+ měsíců po mrtvici
- Mít klinicky přítomnou únavu po dobu 6 měsíců
- Dokáže ujít 10 m bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Absolutní kontraindikace MRI, TMS (transkraniální magnetická stimulace) nebo tDCS (např. implantované kovové přístroje, anamnéza záchvatu a chirurgické svorky nebo svorky)
- Neschopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Více tahů na opačných hemisférách
- Diagnostikované komorbidní neurologické stavy (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a demence)
- Těžká hypertenze
- Mozečkové nebo mozkové mrtvice/léze
- Souběžné deprese a/nebo úzkostné poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nemovitý
Náhodně vybraní účastníci obdrží 20 min. anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem do temene hlavy.
Proud se bude pomalu zvyšovat během 30 sekund.
|
Platforma 1x1 je nejmodernější, přizpůsobitelná a spolehlivá platforma pro transkraniální elektrickou stimulaci na bázi podložky.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Náhodně vybraní účastníci obdrží 20 min. falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem do temene hlavy.
Falešná stimulace se provádí zapnutím zařízení a pomalým zvyšováním a následným snižováním množství proudu na nulu.
K tomu dochází během 30 sekund.
|
Platforma 1x1 je nejmodernější, přizpůsobitelná a spolehlivá platforma pro transkraniální elektrickou stimulaci na bázi podložky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 týdny)
|
Pacient hlásil výsledek měření únavy znaku za posledních 7 dní.
Minimální skóre = 7 maximální skóre = 63, vyšší skóre znamená větší únavu
|
Výchozí stav, po intervenci (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 týdny)
|
Pacient udával výsledek měření únavy znaku.
Minimální skóre = 10 maximální skóre = 50, vyšší skóre znamená větší únavu
|
Výchozí stav, po intervenci (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John H Kindred, Ph.D., Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00118687
- P2CHD086844 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v článku, po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Bezprostředně po zveřejnění bez konečného data
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
kdokoli, kdo chce mít přístup k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .