Utmattelse etter slag, betennelse, tDCS
14. november 2024 oppdatert av: John H Kindred, Medical University of South Carolina
Effekter av tDCS på tretthet og betennelse etter slag
Tretthet er en vanlig tilstand etter at en person har fått hjerneslag.
Mens de negative virkningene av tretthet etter slag er velkjente, mangler kunnskapen om årsakene til tretthet etter slag og effektive behandlinger for tretthet etter slag.
Denne lille studien vil undersøke de mulige fordelene med transkraniell likestrømstimulering (tDCS), som bruker små elektriske strømmer levert av et 9-volts batteri, på tretthet etter slag og undersøke tDCS' mulige anti-inflammatoriske effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner uansett rase eller etnisitet
- 35-80 år
- 6+ måneder etter hjerneslag
- Har klinisk tilstedeværende tretthet i 6 måneder
- Kan gå 10m uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner for MR, TMS (transkraniell magnetisk stimulering) eller tDCS (f.eks. implanterte metallenheter, anfallshistorie og kirurgiske klips eller stifter)
- Manglende evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Flere slag på motsatte halvkuler
- Diagnostiserte komorbide nevrologiske tilstander (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom og demens)
- Alvorlig hypertensjon
- Hjerne- eller hjernestammeslag/lesjoner
- Samtidig depresjon og/eller angstlidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte
Tilfeldig utvalgte deltakere får 20 min. av anodal transkraniell likestrømstimulering til toppen av hodet.
Strømmen vil sakte økes over 30 sekunder.
|
1x1-plattformen er den mest avanserte, tilpassbare og pålitelige plattformen for putebasert transkraniell elektrisk stimulering.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham
Tilfeldig utvalgte deltakere får 20 min. av falsk transkraniell likestrømstimulering til toppen av hodet.
Sham-stimulering oppnås ved å slå på enheten og sakte øke og deretter redusere strømmengden til null.
Dette skjer over 30 sekunder.
|
1x1-plattformen er den mest avanserte, tilpassbare og pålitelige plattformen for putebasert transkraniell elektrisk stimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 uker)
|
Pasienten rapporterte utfall som målte egenskapstrøtthet de siste 7 dagene.
Minimum score = 7 maksimal score = 63, høyere score indikerer større tretthet
|
Baseline, etter intervensjon (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (2 uker)
|
Pasienten rapporterte utfall som målte trekktretthet.
Minimum score = 10 maksimal score = 50, høyere score indikerer større tretthet
|
Baseline, etter intervensjon (2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John H Kindred, Ph.D., Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00118687
- P2CHD086844 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle de individuelle deltakerdataene som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
alle som ønsker å få tilgang til dataene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .