- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05334771
Včasná detekce endolymfatického hydropsu u pacientů s hypotyreózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endolymfatický hydrops je běžná dysfunkce vnitřního ucha. Tento termín se často používá u Meniérovy choroby a Meniérova syndromu. Meniérova choroba je však z definice idiopatická, protože se může vyskytnout sekundární k různým procesům narušujícím normální produkci nebo absorpci endolymfy. Histopatologicky je endolymfatický hydrops pozorován zpočátku v kochleárním vývodu a vaku; s progresí onemocnění dochází k následnému postižení utrikulových a polokruhových kanálků (SCC). Cévní změny, genetická predispozice, hormonální poruchy a nutriční a psychologické faktory mohou přispět ke vzniku hydropsu. Byly hlášeny sérové protilátky proti antigenům vnitřního ucha a cirkulujícím imunokomplexům a také pozitivní odpověď na léčbu steroidy. Kromě toho pacienti s MD vykazují některé rysy imunitních onemocnění, jako je dědičná predispozice, pozitivní rodinná anamnéza onemocnění a hypotetická asociace s určitými lokusy lidského leukocytárního antigenu (Cw7, A1, B8).
Štítná žláza má zásadní funkce pro regulaci endokrinních systémů prostřednictvím osy hypotalamus-hypofýzatyreoidální a ovlivňuje orgánově specifické, jako je Addisonova choroba a diabetes mellitus 1. typu, nebo orgánově nespecifické, jako je revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes.
Ménièrova nemoc je klinicky diagnostikována recidivujícími vertigo záchvaty kombinovanými s kochleárními příznaky primárně nízko- nebo středněfrekvenční senzorineurální ztráty sluchu, tinnitu nebo plnosti ucha. Výskyt Ménièrovy choroby se liší podle etnické populace, která se odhaduje na 13–200 osoboroků. Vrcholný věk nástupu Ménièrovy choroby byl hlášen asi 40-60 let. Náhlý nárůst endolymfatického toku, který se posouvá z pars inferior (kochlea) do pars superior (utrikulární a polokruhové kanály), stimuluje vestibulární vláskové buňky v cristae polokruhových kanálků a může vyvolat záchvat vertiga u pacientů s Ménièrovou chorobou. Patofyziologické příčiny zvýšení endolymfatického toku však nejsou známy a jsou považovány za multifaktoriální, včetně abnormální imunitní odpovědi a metabolických endokrinních dysfunkcí, jako je hypotyreóza. Předchozí studie naznačovaly souvislost hypotyreózy s Ménièrovou chorobou. Mnoho studií uvádí vysoký výskyt dysfunkce štítné žlázy u Ménièrovy choroby.
Možná souvislost mezi (autoimunitním) onemocněním štítné žlázy a MD se předpokládá již více než 30 let, ale stále je kontroverzní. Pulec a House nejprve uvedli, že 3 % pacientů s MD mělo pozitivní anamnézu hypertyreózy a Powers et al. zjistili mnohem vyšší prevalenci spojení mezi MD a hypotyreózou. Na začátku 80. let však vztah mezi změněnou funkcí štítné žlázy a MD ve skutečnosti Kinney a Meyerhoff et al. , zatímco Evans a kol. následně prokázali, že 17 % sér od pacientů s MD obsahovalo pozitivní titry protilátek proti tyreoidálním mikrosomům.
Hodnocení pacientů s Ménièrovou chorobou může být náročné. Nálezy VEMP u Meniérových pacientů se liší v závislosti na akutnosti a stádiu onemocnění. ~50 % pacientů s Meniérovou chorobou má asymetrické odpovědi CVEMP, což ukazuje na rozdíly ve funkci vaku (návrat k normálu u ~50 %). Nedávné zprávy ukazují různé frekvenční ladění prahů CVEMP pro stimuly 250 Hz - 1 kHz u pacientů s endolymfatickým hydropsem. Někteří pacienti vykazují stejný vzorec v nepostiženém uchu, což možná ukazuje na opožděný endolymfatický hydrops. 40 % Meniérových pacientů vykazuje zlepšení amplitudy cVEMP po podání furosemidu (Seo et al, 2003).
VEMP je aneurofyziologická vyšetřovací technika k hodnocení vestibulární funkce pacienta Mohla by být užitečná při analýze funkce sakulárního a vestibulospinálního traktu, zjišťování patologií vestibulárního nervu inferior a diagnostice Meniérovy choroby. aferentace stimulují odpověď VEMP a toto onemocnění v raných stádiích, ovlivňuje funkci vaku, takže je jasné, že změněný vak má jinou funkci a způsobí změny ve výsledcích testu VEMP
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amira Ali Abdelazeem mohamed, resident
- Telefonní číslo: 01014123902
- E-mail: amiraalia9220@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enas Mostafa Osman, lecturer
- Telefonní číslo: 01061121765
- E-mail: enasosman101@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní skupina bude zahrnovat 50 pacientů ve věku od 20 do 50 let s hypotyreózou.
50 pacientů bude rozděleno do 2 skupin: 1-25 pacientů kontrolovaných léčbou. 2-25 pacientů nekontrolovaných na lékařské léčbě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jejich věkové rozmezí od (25-50) let.
- Zahrnuta budou obě pohlaví.
- Celkové pokrytí pacientů navštěvujících kliniku v pevně zvolený den v týdnu trpících hypotyreózou pacienti se závratěmi, klinická diagnóza Alzheimerovy choroby
Kritéria vyloučení:
známky systémového onemocnění kromě hypofunkce štítné žlázy důkazy jiných autoimunitních onemocnění historie poranění hlavy ztuhlost krku převodní ztráta sluchu inzulin dependentní diabetes
.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Včasná detekce endolymftického hydropsu u pacientů s hypotyreózou
Časové okno: Základní linie
|
Cervikální vestibulární evokovaný myogenní potenciál
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Enas Mostafa Osman, lecturer, audiovestibular medicine, assiut university
- Ředitel studie: mohamed salama bakr, professor, audiovestibular medicine, assiut university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Elmoazen DM, Sobhy OA, Abd Elbaky F. Vestibular evoked myogenic potentials and video head impulse tests in different stages of Meniere's disease. Advanced Arab Academy of Audio-Vestibulogy Journal. 2015;2(2):45. 2. Baloh R, Honrubia V. Endolymphatic hydrops (Meniere's syndrome). Clinical neurophysiology of the vestibular system, 3rd ed. New York: Oxford …; 2001. 3. Friedman RA, Ryan AF. The molecular mechanism and genetics of Meniere disease. Meniere's disease: Kugler Pubblications The Hague; 1999. p. 356-69. 4. Yoo T, Ge X, Sener O, Mora M, Kwon SS, Mora F, et al. Presence of autoantibodies in the sera of Meniere's disease. Annals of Otology, Rhinology & Laryngology. 2001;110(5):425-9. 5. Fisher LM, Derebery MJ, Friedman RA. Oral steroid treatment for hearing improvement in Ménière's disease and endolymphatic hydrops. Otology & Neurotology. 2012;33(9):1685-91. 6. Hsu L, Zhu X-N, Zhao Y-S. Immunoglobulin E and circulating immune complexes in endolymphatic hydrops. Annals of Otology, Rhinology & Laryngology. 1990;99(7):535-8. 7. Garcia-Purrinos F, Ferri E, Rosell A, Calvo J. Combined intratympanic and intravenous dexomethasone to control vertigo in Meniere disease. Acta otorrinolaringologica espanola. 2005;56(2):74-7. 8. Shea JJ. Autoimmune sensorineural hearing loss as an aggravating factor in Meniere's disease. Neurophysiological and Clinical Aspects of Vestibular Disorders. 30: Karger Publishers; 1983. p. 254-7. 9. Xenellis J, Morrison A, McClowskey D, Festenstein H. HLA antigens in the pathogenesis of Meniere's disease. The Journal of Laryngology & Otology. 1986;100(1):21-4. 10. Duntas LH, Mantzou E, Koutras DA. Circulating levels of oxidized low-density lipoprotein in overt and mild hypothyroidism. Thyroid. 2002;12(11):1003-7. 11. Goebel JA. 2015 Equilibrium Committee amendment to the 1995 AAO-HNS guidelines for the definition of Meniere's disease. Otolaryngology--Head and Neck Surgery. 2016;154(3):403-4. 12. Kim C-H, Shin JE, Yoo MH, Park HJ. Direction-changing and direction-fixed positional nystagmus in patients with vestibular neuritis and meniere disease. Clinical and Experimental Otorhinolaryngology. 2019;12(3):255. 13. Alexander TH, Harris JP. Current epidemiology of Meniere's syndrome. Otolaryngologic Clinics of North America. 2010;43(5):965-70. 14. Shambaugh Jr GE. Endocrine aspects of meniere's disease. The Laryngoscope. 1959;69(8):1027-32. 15. Powers WH. Metabolic aspects of Meniere's disease. The Laryngoscope. 1978;88(1):122-9. 16. Kinney SE. The metabolic evaluation in Meniere's disease. Otolaryngology-Head and Neck Surgery. 1980;88(5):594-8. 17. Meyerhoff WL, Paparella MM, Gudbrandsson FK. Clinical evaluation of Meniere's disease. The Laryngoscope. 1981;91(10):1663-8. 18. Evans K, Baldwin D, Bainbridge D, Morrison A. Immune status in patients with Meniere's disease. Archives of oto-rhino-laryngology. 1988;245(5):287-92. 19. Seo T, Node M, Yukimasa A, Sakagami M. Furosemide loading vestibular evoked myogenic potential for unilateral Ménière's disease. Otology & neurotology. 2003;24(2):283-8. 20. Colebatch J, Halmagyi G. Vestibular evoked potentials in human neck muscles before and after unilateral vestibular deafferentation. Neurology. 1992;42(8):1635-. 21. Halmagyi G, Colebatch J, Curthoys I. New tests of vestibular function. Bailliere's clinical neurology. 1994;3(3):485-500. 22. Jacobson G. mccaslin DL. The Vestibular-Evoked Myogenic Potential and Other Sonomotor Evoked Potentials. Auditory Evoked Potentials Basic Principles and Clinical Application. USA Lippincott Williams & Wilkins. 2007;8(27):572-98. 23. Jacobson G, McCaslin D. The vestibular evoked myogenic potential and other sonomotor evoked potentials. Lippincott Williams & Wilkins Baltimore, Md, USA; 2007. p. 572-98.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hypothyroidism
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .