- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05334771
Tidlig påvisning af endolymfatiske hydrops hos hypothyroidpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endolymfatisk hydrops er en almindelig dysfunktion i det indre øre. Dette udtryk bruges ofte med menières sygdom og menieres syndrom. Menieres er imidlertid idiopatisk per definition, hvor det kan forekomme sekundært til forskellige processer, der forstyrrer normal produktion eller absorption af endolymfe. Histopatologisk ses endolymfatiske hydrops initialt i cochlear duct og saccule; med udviklingen af sygdommen opstår efterfølgende affektion af utrikel og halvcirkelformede kanaler (SCC). Vaskulære ændringer, genetisk disposition, hormonelle lidelser og ernæringsmæssige og psykologiske faktorer kan bidrage til tilblivelsen af hydrops. Serumantistoffer mod indre øreantigener og cirkulerende immunkomplekser samt et positivt respons på steroidbehandling er blevet rapporteret. Ydermere viser MD-patienter nogle træk ved immunsygdomme, såsom arvelig disposition, apositiv familiehistorie for sygdommen og hypotetisk association med visse humane leukocytantigen loci (Cw7, A1, B8).
Skjoldbruskkirtlen har afgørende funktioner til at regulere de endokrine systemer gennem hypothalamus-hypofyseskjoldbruskkirtlen og påvirke organspecifik såsom Addisons sygdom og type 1 diabetes mellitus eller ikke-organspecifik såsom rheumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus.
Ménières sygdom diagnosticeres klinisk ved tilbagevendende vertigo-anfald kombineret med cochleære symptomer på primært lav- eller mellemfrekvens sensorineuralt høretab, tinnitus eller ørefyldthed. Forekomsten af Ménières sygdom varierer afhængigt af den etniske befolkning, som anslås at være omkring 13-200 personår. Den højeste alder for debut af Ménières sygdom er blevet rapporteret til at være omkring 40-60 år. Den pludselige stigning i endolymfatisk strømning, som skifter fra pars inferior (cochlea) til pars superior (utricle og halvcirkelformede kanaler), stimulerer de vestibulære hårceller i cristae af de halvcirkelformede kanaler og kan fremkalde svimmelhedsangreb hos patienter med Ménières sygdom. Imidlertid er de patofysiologiske årsager til stigningen i endolymfatisk flow ikke forstået og menes at være multifaktorielle, herunder unormalt immunrespons og metaboliske endokrine dysfunktioner, såsom hypothyroidisme. Tidligere undersøgelser har antydet sammenhængen mellem hypothyroidisme og Ménières sygdom. Mange undersøgelser rapporterede høj forekomst af skjoldbruskkirteldysfunktion i Ménières sygdom.
Den mulige sammenhæng mellem (autoimmun) skjoldbruskkirtelsygdom og MD har været postuleret i mere end 30 år, men den er stadig kontroversiel. Pulec og House rapporterede først, at 3% af patienter med MD havde en positiv historie for hyperthyroidisme, og Powers et al. fandt en meget højere prævalens af sammenhæng mellem MD og hypothyroidisme. Men i begyndelsen af 1980'erne blev sammenhængen mellem ændret skjoldbruskkirtelfunktion og MD faktisk udelukket af Kinney og af Meyerhoff et al. mens Evans et al. viste efterfølgende, at 17 % af sera fra MD-patienter indeholdt positive anti-thyroidmikrosomantistoftitre.
Vurderingen af patienter med Ménières sygdom kan være udfordrende. VEMP-fund hos Menières patienter varierer afhængigt af sygdommens akutte og stadie. ~50 % af patienterne med Ménières sygdom har asymmetriske CVEMP-responser, hvilket indikerer forskelle i sackulær funktion (tilbage til normal efter ~50%). Nylige rapporter viser forskellige frekvensjusteringer i CVEMP-tærskler for 250 Hz - 1 kHz stimuli hos patienter med endolymfatisk hydrops. Nogle patienter viser det samme mønster i det upåvirkede øre, hvilket måske indikerer forsinket endolymfatisk hydrops. 40 % af Menières patienter viser forbedring i cVEMP-amplitude efter administration af furosemid (Seo et al, 2003).
VEMP er en aneurofysiologisk assisterende teknik til at evaluere patientens vestibulære funktion. Det kunne være nyttigt i analysen af sackulær og vestibulospinalkanalfunktion, påvisning af patologier i inferior vestibulær nerve og diagnosticering af menieres sygdom. afferenter stimulerer VEMP-respons og denne sygdom i tidlige stadier, påvirker sackulær funktion, så det er klart, at den ændrede saccule har en anden funktion og vil forårsage ændringer i VEMP-testresultater
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amira Ali Abdelazeem mohamed, resident
- Telefonnummer: 01014123902
- E-mail: amiraalia9220@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enas Mostafa Osman, lecturer
- Telefonnummer: 01061121765
- E-mail: enasosman101@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiegruppen vil omfatte 50 patienter, deres alder fra 20 til 50 år er beskrevet med hypothyroidisme.
50 patienter vil blive opdelt i 2 grupper: 1-25 patienter kontrolleret på medicinsk behandling. 2-25 patienter ukontrollerede på medicinsk behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deres aldersspænd fra (25-50) år.
- Begge køn vil blive inkluderet.
- Samlet dækning af patienter, der går i klinikken på den faste valgte dag om ugen, der lider af hypothyroidisme patienter med svimmelhed klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
Ekskluderingskriterier:
tegn på systemisk sygdom undtagen hypofunktion i skjoldbruskkirtlen tegn på andre autoimmune sygdomme historie med hovedtraume nakkestivhed konduktivt høretab insulinafhængig diabetes
.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig påvisning af endolymftiske hydrops hos hypothyreoideapatienter
Tidsramme: Baseline
|
Cervikal vestibulær fremkaldt myogent potentiale
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Enas Mostafa Osman, lecturer, audiovestibular medicine, assiut university
- Studieleder: mohamed salama bakr, professor, audiovestibular medicine, assiut university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Elmoazen DM, Sobhy OA, Abd Elbaky F. Vestibular evoked myogenic potentials and video head impulse tests in different stages of Meniere's disease. Advanced Arab Academy of Audio-Vestibulogy Journal. 2015;2(2):45. 2. Baloh R, Honrubia V. Endolymphatic hydrops (Meniere's syndrome). Clinical neurophysiology of the vestibular system, 3rd ed. New York: Oxford …; 2001. 3. Friedman RA, Ryan AF. The molecular mechanism and genetics of Meniere disease. Meniere's disease: Kugler Pubblications The Hague; 1999. p. 356-69. 4. Yoo T, Ge X, Sener O, Mora M, Kwon SS, Mora F, et al. Presence of autoantibodies in the sera of Meniere's disease. Annals of Otology, Rhinology & Laryngology. 2001;110(5):425-9. 5. Fisher LM, Derebery MJ, Friedman RA. Oral steroid treatment for hearing improvement in Ménière's disease and endolymphatic hydrops. Otology & Neurotology. 2012;33(9):1685-91. 6. Hsu L, Zhu X-N, Zhao Y-S. Immunoglobulin E and circulating immune complexes in endolymphatic hydrops. Annals of Otology, Rhinology & Laryngology. 1990;99(7):535-8. 7. Garcia-Purrinos F, Ferri E, Rosell A, Calvo J. Combined intratympanic and intravenous dexomethasone to control vertigo in Meniere disease. Acta otorrinolaringologica espanola. 2005;56(2):74-7. 8. Shea JJ. Autoimmune sensorineural hearing loss as an aggravating factor in Meniere's disease. Neurophysiological and Clinical Aspects of Vestibular Disorders. 30: Karger Publishers; 1983. p. 254-7. 9. Xenellis J, Morrison A, McClowskey D, Festenstein H. HLA antigens in the pathogenesis of Meniere's disease. The Journal of Laryngology & Otology. 1986;100(1):21-4. 10. Duntas LH, Mantzou E, Koutras DA. Circulating levels of oxidized low-density lipoprotein in overt and mild hypothyroidism. Thyroid. 2002;12(11):1003-7. 11. Goebel JA. 2015 Equilibrium Committee amendment to the 1995 AAO-HNS guidelines for the definition of Meniere's disease. Otolaryngology--Head and Neck Surgery. 2016;154(3):403-4. 12. Kim C-H, Shin JE, Yoo MH, Park HJ. Direction-changing and direction-fixed positional nystagmus in patients with vestibular neuritis and meniere disease. Clinical and Experimental Otorhinolaryngology. 2019;12(3):255. 13. Alexander TH, Harris JP. Current epidemiology of Meniere's syndrome. Otolaryngologic Clinics of North America. 2010;43(5):965-70. 14. Shambaugh Jr GE. Endocrine aspects of meniere's disease. The Laryngoscope. 1959;69(8):1027-32. 15. Powers WH. Metabolic aspects of Meniere's disease. The Laryngoscope. 1978;88(1):122-9. 16. Kinney SE. The metabolic evaluation in Meniere's disease. Otolaryngology-Head and Neck Surgery. 1980;88(5):594-8. 17. Meyerhoff WL, Paparella MM, Gudbrandsson FK. Clinical evaluation of Meniere's disease. The Laryngoscope. 1981;91(10):1663-8. 18. Evans K, Baldwin D, Bainbridge D, Morrison A. Immune status in patients with Meniere's disease. Archives of oto-rhino-laryngology. 1988;245(5):287-92. 19. Seo T, Node M, Yukimasa A, Sakagami M. Furosemide loading vestibular evoked myogenic potential for unilateral Ménière's disease. Otology & neurotology. 2003;24(2):283-8. 20. Colebatch J, Halmagyi G. Vestibular evoked potentials in human neck muscles before and after unilateral vestibular deafferentation. Neurology. 1992;42(8):1635-. 21. Halmagyi G, Colebatch J, Curthoys I. New tests of vestibular function. Bailliere's clinical neurology. 1994;3(3):485-500. 22. Jacobson G. mccaslin DL. The Vestibular-Evoked Myogenic Potential and Other Sonomotor Evoked Potentials. Auditory Evoked Potentials Basic Principles and Clinical Application. USA Lippincott Williams & Wilkins. 2007;8(27):572-98. 23. Jacobson G, McCaslin D. The vestibular evoked myogenic potential and other sonomotor evoked potentials. Lippincott Williams & Wilkins Baltimore, Md, USA; 2007. p. 572-98.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hypothyroidism
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .