- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05334771
Detecção Precoce de Hidropsia Endolinfática em Pacientes com Hipotireoidismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidropisia endolinfática é uma disfunção comum da orelha interna. Este termo é frequentemente usado com a doença de Ménière e a síndrome de Ménière. No entanto, Meniere é idiopático por definição, pois pode ocorrer secundariamente a vários processos que interferem na produção ou absorção normal da endolinfa. Histopatologicamente, a hidropisia endolinfática é observada inicialmente no ducto coclear e no sáculo; com a progressão da doença, ocorre acometimento posterior do utrículo e dos canais semicirculares (CEC). Alterações vasculares, predisposição genética, distúrbios hormonais e fatores nutricionais e psicológicos podem contribuir para a gênese da hidropisia. Foram relatados anticorpos séricos contra antígenos do ouvido interno e imunocomplexos circulantes, bem como resposta positiva ao tratamento com esteroides. Além disso, pacientes com DM apresentam algumas características de doenças imunológicas, como predisposição hereditária, história familiar positiva para a doença e associação hipotética com determinados loci de antígeno leucocitário humano (Cw7, A1, B8) .
A glândula tireoide tem funções cruciais para regular os sistemas endócrinos através do eixo hipotálamo-hipófise e afetar órgãos específicos, como doença de Addison e diabetes mellitus tipo 1, ou não específicos, como artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico.
A doença de Ménière é clinicamente diagnosticada por ataques de vertigem recorrentes combinados com sintomas cocleares de perda auditiva neurossensorial de baixa ou média frequência, zumbido ou plenitude auricular. A incidência da doença de Ménière varia de acordo com a população étnica, que é estimada em cerca de 13-200 pessoas-ano. O pico de idade de início da doença de Ménière foi relatado em cerca de 40 a 60 anos. O aumento súbito do fluxo endolinfático, que se desloca da parte inferior (cóclea) para a parte superior (utrículo e canais semicirculares), estimula as células ciliadas vestibulares nas cristas dos canais semicirculares e pode induzir ataques de vertigem em pacientes com doença de Ménière. No entanto, as causas fisiopatológicas do aumento do fluxo endolinfático não são compreendidas e acredita-se que sejam multifatoriais, incluindo resposta imune anormal e disfunções endócrinas metabólicas, como o hipotireoidismo. Estudos anteriores sugeriram a associação do hipotireoidismo com a doença de Ménière. Muitos estudos relataram alta incidência de disfunção tireoidiana na doença de Ménière.
A possível associação entre doença tireoidiana (autoimune) e DM é postulada há mais de 30 anos, mas ainda é controversa. Pulec e House relataram pela primeira vez que 3% dos pacientes com DM tinham história positiva para hipertireoidismo, e Powers et al. encontraram uma prevalência muito maior de associação entre DM e hipotireoidismo. No entanto, no início da década de 1980, a relação entre função tireoidiana alterada e DM foi realmente excluída por Kinney e por Meyerhoff et al. , enquanto Evans et al. mostraram subsequentemente que 17% dos soros de pacientes com DM continham títulos positivos de anticorpos antitireoidmicrossoma.
A avaliação de pacientes com doença de Ménière pode ser desafiadora. Os achados do VEMP em pacientes com Meniere variam de acordo com a gravidade e o estágio da doença. ~50% dos pacientes com doença de Meniere apresentam respostas CVEMP assimétricas, indicando diferenças na função sacular (retorna ao normal em ~50%). Relatórios recentes mostram diferentes ajustes de frequência nos limiares do CVEMP para estímulos de 250 Hz - 1 kHz em pacientes com hidropisia endolinfática. Alguns pacientes apresentam o mesmo padrão na orelha não afetada, talvez indicando hidropisia endolinfática retardada. 40% dos pacientes com Meniere apresentam melhora na amplitude do cVEMP após a administração de furosemida (Seo et al, 2003).
O VEMP é uma técnica de auxílio neurofisiológico para avaliar a função vestibular do paciente. Pode ser útil na análise da função sacular e do trato vestíbulo-espinhal, detectando patologias no nervo vestibular inferior e diagnóstico da doença de Ménière. os aferentes estimulam a resposta do VEMP e esta doença em estágios iniciais, afeta a função sacular, então fica claro que o sáculo alterado tem função diferente e causará alterações nos resultados do teste VEMP
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira Ali Abdelazeem mohamed, resident
- Número de telefone: 01014123902
- E-mail: amiraalia9220@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Enas Mostafa Osman, lecturer
- Número de telefone: 01061121765
- E-mail: enasosman101@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de estudo incluirá 50 pacientes, com idades entre 20 e 50 anos, descritos com hipotireoidismo.
50 pacientes serão divididos em 2 grupos: 1-25 pacientes controlados com tratamento médico. 2-25 pacientes descontrolados com tratamento médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- sua faixa etária de (25-50) anos de idade.
- Ambos os sexos serão incluídos.
- Cobertura total de pacientes atendidos na clínica no dia fixo escolhido semanalmente com hipotireoidismo pacientes com diagnóstico clínico vertigem de doença de Alzheimer
Critério de exclusão:
evidência de doença sistêmica, exceto hipofunção da tireoide evidência de outras doenças autoimunes história de traumatismo craniano rigidez de nuca perda auditiva condutiva diabetes dependente de insulina
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção precoce de hidropisia endolinfática em pacientes com hipotireoidismo
Prazo: Linha de base
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Potencial miogênico evocado vestibular cervical
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Enas Mostafa Osman, lecturer, audiovestibular medicine, assiut university
- Diretor de estudo: mohamed salama bakr, professor, audiovestibular medicine, assiut university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Elmoazen DM, Sobhy OA, Abd Elbaky F. Vestibular evoked myogenic potentials and video head impulse tests in different stages of Meniere's disease. Advanced Arab Academy of Audio-Vestibulogy Journal. 2015;2(2):45. 2. Baloh R, Honrubia V. Endolymphatic hydrops (Meniere's syndrome). Clinical neurophysiology of the vestibular system, 3rd ed. New York: Oxford …; 2001. 3. Friedman RA, Ryan AF. The molecular mechanism and genetics of Meniere disease. Meniere's disease: Kugler Pubblications The Hague; 1999. p. 356-69. 4. Yoo T, Ge X, Sener O, Mora M, Kwon SS, Mora F, et al. Presence of autoantibodies in the sera of Meniere's disease. Annals of Otology, Rhinology & Laryngology. 2001;110(5):425-9. 5. Fisher LM, Derebery MJ, Friedman RA. Oral steroid treatment for hearing improvement in Ménière's disease and endolymphatic hydrops. Otology & Neurotology. 2012;33(9):1685-91. 6. Hsu L, Zhu X-N, Zhao Y-S. Immunoglobulin E and circulating immune complexes in endolymphatic hydrops. Annals of Otology, Rhinology & Laryngology. 1990;99(7):535-8. 7. Garcia-Purrinos F, Ferri E, Rosell A, Calvo J. Combined intratympanic and intravenous dexomethasone to control vertigo in Meniere disease. Acta otorrinolaringologica espanola. 2005;56(2):74-7. 8. Shea JJ. Autoimmune sensorineural hearing loss as an aggravating factor in Meniere's disease. Neurophysiological and Clinical Aspects of Vestibular Disorders. 30: Karger Publishers; 1983. p. 254-7. 9. Xenellis J, Morrison A, McClowskey D, Festenstein H. HLA antigens in the pathogenesis of Meniere's disease. The Journal of Laryngology & Otology. 1986;100(1):21-4. 10. Duntas LH, Mantzou E, Koutras DA. Circulating levels of oxidized low-density lipoprotein in overt and mild hypothyroidism. Thyroid. 2002;12(11):1003-7. 11. Goebel JA. 2015 Equilibrium Committee amendment to the 1995 AAO-HNS guidelines for the definition of Meniere's disease. Otolaryngology--Head and Neck Surgery. 2016;154(3):403-4. 12. Kim C-H, Shin JE, Yoo MH, Park HJ. Direction-changing and direction-fixed positional nystagmus in patients with vestibular neuritis and meniere disease. Clinical and Experimental Otorhinolaryngology. 2019;12(3):255. 13. Alexander TH, Harris JP. Current epidemiology of Meniere's syndrome. Otolaryngologic Clinics of North America. 2010;43(5):965-70. 14. Shambaugh Jr GE. Endocrine aspects of meniere's disease. The Laryngoscope. 1959;69(8):1027-32. 15. Powers WH. Metabolic aspects of Meniere's disease. The Laryngoscope. 1978;88(1):122-9. 16. Kinney SE. The metabolic evaluation in Meniere's disease. Otolaryngology-Head and Neck Surgery. 1980;88(5):594-8. 17. Meyerhoff WL, Paparella MM, Gudbrandsson FK. Clinical evaluation of Meniere's disease. The Laryngoscope. 1981;91(10):1663-8. 18. Evans K, Baldwin D, Bainbridge D, Morrison A. Immune status in patients with Meniere's disease. Archives of oto-rhino-laryngology. 1988;245(5):287-92. 19. Seo T, Node M, Yukimasa A, Sakagami M. Furosemide loading vestibular evoked myogenic potential for unilateral Ménière's disease. Otology & neurotology. 2003;24(2):283-8. 20. Colebatch J, Halmagyi G. Vestibular evoked potentials in human neck muscles before and after unilateral vestibular deafferentation. Neurology. 1992;42(8):1635-. 21. Halmagyi G, Colebatch J, Curthoys I. New tests of vestibular function. Bailliere's clinical neurology. 1994;3(3):485-500. 22. Jacobson G. mccaslin DL. The Vestibular-Evoked Myogenic Potential and Other Sonomotor Evoked Potentials. Auditory Evoked Potentials Basic Principles and Clinical Application. USA Lippincott Williams & Wilkins. 2007;8(27):572-98. 23. Jacobson G, McCaslin D. The vestibular evoked myogenic potential and other sonomotor evoked potentials. Lippincott Williams & Wilkins Baltimore, Md, USA; 2007. p. 572-98.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hypothyroidism
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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