- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05334771
Detección temprana de hidropesía endolinfática en pacientes hipotiroideos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hidrops endolinfático es una disfunción común del oído interno. Este término se usa a menudo con la enfermedad de Meniere y el síndrome de Meniere. Sin embargo, Meniere es idiopático por definición, ya que puede ocurrir de forma secundaria a varios procesos que interfieren con la producción o absorción normal de endolinfa. Histopatológicamente, hidropesía endolinfática se observa inicialmente en el conducto coclear y el sáculo; con la progresión de la enfermedad se produce la posterior afectación del utrículo y de los canales semicirculares (CCS) . Las alteraciones vasculares, la predisposición genética, los trastornos hormonales y los factores nutricionales y psicológicos pueden contribuir a la génesis de la hidropesía. Se han informado anticuerpos séricos contra antígenos del oído interno e inmunocomplejos circulantes, así como una respuesta positiva al tratamiento con esteroides. Además, los pacientes con MD presentan algunas características de enfermedades inmunitarias, como predisposición hereditaria, antecedentes familiares positivos para la enfermedad y asociación hipotética con ciertos loci de antígenos leucocitarios humanos (Cw7, A1, B8) .
La glándula tiroides tiene funciones cruciales para regular los sistemas endocrinos a través del eje hipotálamo-hipófisis tiroideo y afectar órganos específicos como la enfermedad de Addison y la diabetes mellitus tipo 1 o órganos no específicos como la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico.
La enfermedad de Ménière se diagnostica clínicamente por ataques de vértigo recurrentes combinados con síntomas cocleares de pérdida auditiva neurosensorial principalmente de baja o media frecuencia, tinnitus o oído lleno. La incidencia de la enfermedad de Ménière varía según la población étnica, que se estima entre 13 y 200 años-persona. Se ha informado que la edad máxima de aparición de la enfermedad de Ménière es de alrededor de 40 a 60 años. El aumento repentino del flujo endolinfático, que se desplaza de la parte inferior (cóclea) a la parte superior (utrículo y canales semicirculares), estimula las células ciliadas vestibulares en las crestas de los canales semicirculares y puede inducir un ataque de vértigo en pacientes con enfermedad de Ménière. Sin embargo, las causas fisiopatológicas del aumento del flujo endolinfático no se comprenden y se cree que son multifactoriales, incluidas una respuesta inmunitaria anormal y disfunciones endocrinas metabólicas, como el hipotiroidismo. Estudios previos han sugerido la asociación del hipotiroidismo con la enfermedad de Ménière. Muchos estudios informaron una alta incidencia de disfunción tiroidea en la enfermedad de Ménière.
La posible asociación entre la enfermedad tiroidea (autoinmune) y la DM se ha postulado durante más de 30 años, pero aún es controvertida. Pulec y House informaron por primera vez que el 3% de los pacientes con MD tenían antecedentes positivos de hipertiroidismo, y Powers et al. encontraron una prevalencia mucho mayor de asociación entre MD e hipotiroidismo. Sin embargo, a principios de la década de 1980, Kinney y Meyerhoff et al. excluyeron una relación entre la función tiroidea alterada y la DM. , mientras que Evans et al. mostró posteriormente que el 17% de los sueros de pacientes con MD contenían títulos positivos de anticuerpos anti-microsoma tiroideo.
La evaluación de pacientes con la enfermedad de Ménière puede ser un desafío. Los hallazgos de VEMP en los pacientes de Meniere varían según la gravedad y el estadio de la enfermedad. ~50% de los pacientes con enfermedad de Meniere tienen respuestas CVEMP asimétricas, lo que indica diferencias en la función sacular (vuelve a la normalidad en ~50%). Informes recientes muestran diferentes ajustes de frecuencia en los umbrales CVEMP para estímulos de 250 Hz - 1 kHz en pacientes con hidropesía endolinfática. Algunos pacientes muestran el mismo patrón en el oído no afectado, lo que tal vez indique hidropesía endolinfática tardía. El 40% de los pacientes de Meniere muestran una mejora en la amplitud de cVEMP luego de la administración de furosemida (Seo et al, 2003).
VEMP es una técnica de asistencia neurofisiológica para evaluar la función vestibular del paciente. Podría ser útil en el análisis de la función del tracto sacular y vestibuloespinal, detección de patologías en el nervio vestibular inferior y diagnóstico de la enfermedad de meniere.sacular los aferentes estimulan la respuesta de VEMP y esta enfermedad en etapas tempranas afecta la función sacular, por lo que está claro que el sáculo alterado tiene una función diferente y provocará cambios en los resultados de la prueba de VEMP
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amira Ali Abdelazeem mohamed, resident
- Número de teléfono: 01014123902
- Correo electrónico: amiraalia9220@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enas Mostafa Osman, lecturer
- Número de teléfono: 01061121765
- Correo electrónico: enasosman101@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de estudio incluirá a 50 pacientes, sus edades de 20 a 50 años descritos con hipotiroidismo.
50 pacientes se dividirán en 2 grupos: 1-25 pacientes controlados con tratamiento médico. 2-25 pacientes no controlados con tratamiento médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- su edad oscila entre (25-50) años.
- Se incluirán ambos sexos.
- Cobertura total de pacientes que asisten a la clínica en el día fijo elegido semanalmente que sufren de hipotiroidismo pacientes con vértigo diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer
Criterio de exclusión:
evidencia de enfermedad sistémica excepto hipofunción tiroidea evidencia de otras enfermedades autoinmunes antecedentes de traumatismo craneoencefálico rigidez del cuello pérdida auditiva conductiva diabetes insulinodependiente
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección temprana de hidropesía endolinfática en pacientes hipotiroideos
Periodo de tiempo: Base
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Potencial miogénico evocado vestibular cervical
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Enas Mostafa Osman, lecturer, audiovestibular medicine, assiut university
- Director de estudio: mohamed salama bakr, professor, audiovestibular medicine, assiut university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Elmoazen DM, Sobhy OA, Abd Elbaky F. Vestibular evoked myogenic potentials and video head impulse tests in different stages of Meniere's disease. Advanced Arab Academy of Audio-Vestibulogy Journal. 2015;2(2):45. 2. Baloh R, Honrubia V. Endolymphatic hydrops (Meniere's syndrome). Clinical neurophysiology of the vestibular system, 3rd ed. New York: Oxford …; 2001. 3. Friedman RA, Ryan AF. The molecular mechanism and genetics of Meniere disease. Meniere's disease: Kugler Pubblications The Hague; 1999. p. 356-69. 4. Yoo T, Ge X, Sener O, Mora M, Kwon SS, Mora F, et al. Presence of autoantibodies in the sera of Meniere's disease. Annals of Otology, Rhinology & Laryngology. 2001;110(5):425-9. 5. Fisher LM, Derebery MJ, Friedman RA. Oral steroid treatment for hearing improvement in Ménière's disease and endolymphatic hydrops. Otology & Neurotology. 2012;33(9):1685-91. 6. Hsu L, Zhu X-N, Zhao Y-S. Immunoglobulin E and circulating immune complexes in endolymphatic hydrops. Annals of Otology, Rhinology & Laryngology. 1990;99(7):535-8. 7. Garcia-Purrinos F, Ferri E, Rosell A, Calvo J. Combined intratympanic and intravenous dexomethasone to control vertigo in Meniere disease. Acta otorrinolaringologica espanola. 2005;56(2):74-7. 8. Shea JJ. Autoimmune sensorineural hearing loss as an aggravating factor in Meniere's disease. Neurophysiological and Clinical Aspects of Vestibular Disorders. 30: Karger Publishers; 1983. p. 254-7. 9. Xenellis J, Morrison A, McClowskey D, Festenstein H. HLA antigens in the pathogenesis of Meniere's disease. The Journal of Laryngology & Otology. 1986;100(1):21-4. 10. Duntas LH, Mantzou E, Koutras DA. Circulating levels of oxidized low-density lipoprotein in overt and mild hypothyroidism. Thyroid. 2002;12(11):1003-7. 11. Goebel JA. 2015 Equilibrium Committee amendment to the 1995 AAO-HNS guidelines for the definition of Meniere's disease. Otolaryngology--Head and Neck Surgery. 2016;154(3):403-4. 12. Kim C-H, Shin JE, Yoo MH, Park HJ. Direction-changing and direction-fixed positional nystagmus in patients with vestibular neuritis and meniere disease. Clinical and Experimental Otorhinolaryngology. 2019;12(3):255. 13. Alexander TH, Harris JP. Current epidemiology of Meniere's syndrome. Otolaryngologic Clinics of North America. 2010;43(5):965-70. 14. Shambaugh Jr GE. Endocrine aspects of meniere's disease. The Laryngoscope. 1959;69(8):1027-32. 15. Powers WH. Metabolic aspects of Meniere's disease. The Laryngoscope. 1978;88(1):122-9. 16. Kinney SE. The metabolic evaluation in Meniere's disease. Otolaryngology-Head and Neck Surgery. 1980;88(5):594-8. 17. Meyerhoff WL, Paparella MM, Gudbrandsson FK. Clinical evaluation of Meniere's disease. The Laryngoscope. 1981;91(10):1663-8. 18. Evans K, Baldwin D, Bainbridge D, Morrison A. Immune status in patients with Meniere's disease. Archives of oto-rhino-laryngology. 1988;245(5):287-92. 19. Seo T, Node M, Yukimasa A, Sakagami M. Furosemide loading vestibular evoked myogenic potential for unilateral Ménière's disease. Otology & neurotology. 2003;24(2):283-8. 20. Colebatch J, Halmagyi G. Vestibular evoked potentials in human neck muscles before and after unilateral vestibular deafferentation. Neurology. 1992;42(8):1635-. 21. Halmagyi G, Colebatch J, Curthoys I. New tests of vestibular function. Bailliere's clinical neurology. 1994;3(3):485-500. 22. Jacobson G. mccaslin DL. The Vestibular-Evoked Myogenic Potential and Other Sonomotor Evoked Potentials. Auditory Evoked Potentials Basic Principles and Clinical Application. USA Lippincott Williams & Wilkins. 2007;8(27):572-98. 23. Jacobson G, McCaslin D. The vestibular evoked myogenic potential and other sonomotor evoked potentials. Lippincott Williams & Wilkins Baltimore, Md, USA; 2007. p. 572-98.
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- Hypothyroidism
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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