Klinická studie vlivu tobolky TQB3616 na farmakokinetiku u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1 Před zahájením hodnocení podepište formulář informovaného souhlasu a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím hodnocení;
• 2 Umět dokončit studii podle požadavků protokolu studie;
• 3 Subjekty ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let);
• 4 Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 28 kg/m2 a tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg Tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg;
• 5 Zdravotní stav: bez duševních poruch, bez anamnézy kardiovaskulárního systému, nervového systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému a metabolických abnormalit;
• 6 Subjekty neplánovaly otěhotnět a dobrovolně užívaly účinná antikoncepční opatření od 2 týdnů před podáním dávky do alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• 1 Pacienti s anamnézou neuropsychiatrické, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, hemolymfatické, jaterní nebo renální insuficience, endokrinního onemocnění, onemocnění pohybového aparátu nebo jiných onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus nebo bezpečnost léčiva podle posouzení zkoušejícího;
• 2 Alergická konstituce nebo předchozí anamnéza dvou nebo více druhů potravinové nebo lékové alergie;
• 3 Hyperaktivní/žilní trombotické příhody během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně dočasné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
• 4 Pacienti s více faktory ovlivňujícími perorální léky (jako je neschopnost polykat, gastrointestinální onemocnění);
• 5 Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínových produktů nebo rostlinných léků během 1 měsíce před užitím studovaného léku;
• 6 Podávání inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 během 1 měsíce před screeningem nebo před studovaným lékem;
• 7 Zvláštní dieta (včetně grapefruitu atd.) nebo namáhavé cvičení nebo jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd. během 14 dnů před screeningem;
• 8 Abnormální a klinicky významné laboratorní nálezy během období screeningu;
• 9 Darování krve nebo významná ztráta krve (> 450 ml) během 3 měsíců před podáním studovaného léku;
• 10 Účastnil se jakékoli klinické studie léčiva během 3 měsíců před užitím studovaného léčiva;
• 11 Kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před soudem;
• 12 Pozitivní test na alkohol v dechu nebo anamnéza alkoholismu (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholu nebo 150 ml vína);
• 13 Drogový screening pozitivní nebo užívání drog 3 měsíce před zkouškou;
• 14 Neschopnost tolerovat venepunkci pro odběr krve nebo špatný stav cév;
• 15 Subjektů nemůže dokončit zkoušku z osobních důvodů;
• 16 Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné.