Klinikai vizsgálat a TQB3616 kapszula farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásáról egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

• 1 A tárgyalás előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait;
• 2 Legyen képes a vizsgálatot a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően elvégezni;
• 3 18 és 65 év közötti alanyok (beleértve a 18 és 65 éveseket is);
• 4 Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 28 kg/m2, és férfi testsúly ≥ 50 kg Nő testsúlya ≥ 45 kg;
• 5 Egészségi állapot: nincs mentális zavar, nincs szív- és érrendszeri, idegrendszeri, légzőrendszeri, emésztőrendszeri, húgyúti, endokrin rendszer és anyagcsere-rendellenesség;
• 6 A kísérleti alanyok nem terveztek teherbe esni, és önkéntesen hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaztak az adagolás előtti 2 héttől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• 1 Neuropszichiátriai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, hemolymphaticus, máj- vagy veseelégtelenség, endokrin, izom-csontrendszeri betegség vagy egyéb olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a gyógyszeranyagcserét vagy a gyógyszerbiztonságot;
• 2 Allergiás alkat vagy korábbi két vagy több étel- vagy gyógyszerallergia;
• 3 Hiperaktív/vénás trombózisos események 6 hónapon belül, mint például agyi érkatasztrófa (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamot), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
• 4 Olyan betegek, akiknél több tényező befolyásolja az orális gyógyszereket (például nyelési képtelenség, gyomor-bélrendszeri betegségek);
• 5 Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, vitaminkészítmény vagy növényi eredetű gyógyszer bevétele a vizsgált gyógyszer bevételét megelőző 1 hónapon belül;
• 6 CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok beadása a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálati gyógyszer előtt;
• 7 Speciális diéta (beleértve a grapefruitot stb.) vagy megerőltető testmozgás, vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát, kiválasztódását stb. befolyásoló egyéb tényezők a szűrést megelőző 14 napon belül;
• 8 Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi leletek a szűrési időszakban;
• 9 Véradás vagy jelentős vérveszteség (> 450 ml) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül;
• 10 Részt vett bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgált gyógyszer bevétele előtti 3 hónapon belül;
• 11 Napi 5-nél több cigaretta elszívása a tárgyalást megelőző 3 hónapon belül;
• 12 Pozitív lehelet alkoholteszt vagy alkoholizmus anamnézisében (heti 14 egység alkohol: 1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor);
• 13 Kábítószer-szűrés pozitív vagy kábítószer-használat 3 hónappal a vizsgálat előtt;
• 14 Képtelenség elviselni a vénapunkciót vérmintavételkor vagy rossz érrendszeri állapot;
• 15 Az alany személyes okok miatt nem tudja befejezni a tárgyalást;
• 16 A vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt egyéb feltételek.