Sperimentazione clinica per l'effetto della capsula TQB3616 sulla farmacocinetica in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1 Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
• 2 Essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di studio;
• 3 Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni);
• 4 Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 28 kg/m2 e peso corporeo maschile ≥ 50 kg Peso corporeo femminile ≥ 45 kg;
• 5 Stato di salute: nessun disturbo mentale, nessuna storia del sistema cardiovascolare, del sistema nervoso, del sistema respiratorio, del sistema digerente, del sistema urinario, del sistema endocrino e delle anomalie metaboliche;
• 6 I soggetti non avevano intenzione di rimanere incinta e hanno assunto volontariamente misure contraccettive efficaci da 2 settimane prima della somministrazione ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• 1 Pazienti con una storia di insufficienza neuropsichiatrica, respiratoria, cardiovascolare, gastrointestinale, emolinfatica, epatica o renale, malattia endocrina, del sistema muscoloscheletrico o altre malattie, che possono influenzare il metabolismo o la sicurezza del farmaco a giudizio dello sperimentatore;
• 2 Costituzione allergica o precedente storia di due o più tipi di allergia alimentare o farmacologica;
• 3 Eventi trombotici iperattivi/venosi entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico temporaneo), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
• 4 Pazienti con molteplici fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, malattie gastrointestinali);
• 5 Assunzione di farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, prodotti vitaminici o medicinali a base di erbe entro 1 mese prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
• 6 Somministrazione di inibitori o induttori del CYP3A4 entro 1 mese prima dello screening o prima del farmaco in studio;
• 7 Assunzione di una dieta speciale (incluso pompelmo, ecc.) o esercizio fisico intenso, o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc. entro 14 giorni prima dello screening;
• 8 Risultati di laboratorio anormali e clinicamente significativi durante il periodo di screening;
• 9 Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (> 450 ml) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• 10 Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica del farmaco entro 3 mesi prima di assumere il farmaco oggetto dello studio;
• 11 Fumare più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​processo;
• 12 Etilometro positivo o storia di alcolismo (14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di alcolici con il 40% di alcol o 150 mL di vino);
• 13 Screening antidroga positivo o uso di stupefacenti 3 mesi prima del processo;
• 14 Incapacità di tollerare la venipuntura per il prelievo di sangue o scarso stato vascolare;
• 15 I soggetti non possono portare a termine il processo per motivi personali;
• 16 Altre condizioni ritenute inadeguate dall'investigatore.