Klinische Studie zur Wirkung der TQB3616-Kapsel auf die Pharmakokinetik bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1 Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig;
• 2 das Studium gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen können;
• 3 Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahre);
• 4 Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 28 kg/m2 und männliches Körpergewicht ≥ 50 kg weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg;
• 5 Gesundheitszustand: keine psychischen Störungen, keine Vorgeschichte von kardiovaskulärem System, Nervensystem, Atmungssystem, Verdauungssystem, Harnsystem, endokrinem System und metabolischen Anomalien;
• 6 Probandinnen hatten keine Pläne, schwanger zu werden, und ergriffen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ab 2 Wochen vor der Einnahme bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• 1 Patienten mit einer Vorgeschichte von neuropsychiatrischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hämolymphatischer, hepatischer oder renaler Insuffizienz, endokrinen Erkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates oder anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Arzneimittelstoffwechsel oder die Arzneimittelsicherheit beeinträchtigen können;
• 2 Allergische Konstitution oder Vorgeschichte von zwei oder mehr Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien;
• 3 Hyperaktive/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. Schlaganfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
• 4 Patienten mit mehreren Faktoren, die orale Arzneimittel beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, Magen-Darm-Erkrankungen);
• 5 Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 1 Monat vor der Einnahme des Studienmedikaments;
• 6 Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder vor dem Studienmedikament;
• 7 Einnahme einer speziellen Diät (einschließlich Grapefruit usw.) oder anstrengender körperlicher Betätigung oder anderer Faktoren, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel, -ausscheidung usw. innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening beeinflussen;
• 8 Abnormale und klinisch signifikante Laborbefunde während des Screeningzeitraums;
• 9 Blutspende oder erheblicher Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments;
• 10 Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments;
• 11 Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
• 12 Positiver Atemalkoholtest oder Vorgeschichte von Alkoholismus (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
• 13 Positives Drogenscreening oder Drogenkonsum 3 Monate vor der Studie;
• 14 Unfähigkeit, eine Venenpunktion zur Blutentnahme oder einen schlechten Gefäßstatus zu tolerieren;
• 15 Probanden können den Prozess aus persönlichen Gründen nicht absolvieren;
• 16 Andere Bedingungen, die vom Ermittler als unangemessen erachtet werden.