TQB3616 カプセルの健康な成人被験者における薬物動態に対する効果の臨床試験

包含基準:

• 1 治験の前にインフォームド コンセント フォームに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を完全に理解する。
• 2 研究プロトコルの要件に従って研究を完了することができます。
• 3 18 歳から 65 歳までの被験者 (18 歳と 65 歳を含む)。
• 4 体格指数 (BMI) ≥ 18 および ≤ 28 kg/m2、および男性の体重 ≥ 50 kg 女性の体重 ≥ 45 kg;
• 5 健康状態: 精神障害なし、心血管系、神経系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系および代謝異常の病歴なし;
• 6 被験者は妊娠する予定がなく、投与の 2 週間前から治験薬の最終投与の少なくとも 6 か月後まで自発的に有効な避妊措置を講じた。

除外基準:

• 1 精神神経疾患、呼吸器疾患、循環器疾患、消化器疾患、血リンパ疾患、肝不全、腎不全、内分泌疾患、筋骨格系疾患、その他薬物代謝や安全性に影響を与えると治験責任医師が判断する疾患の既往歴がある患者;
• 2 アレルギー体質または2種類以上の食物アレルギーまたは薬物アレルギーの既往歴;
• 3 脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、6か月以内の活動亢進/静脈血栓症のイベント;
• 4 経口薬に影響を与える要因が複数ある患者（嚥下障害、消化器疾患など）;
• 5 治験薬を服用する前の 1 か月以内に、処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を服用している;
• 6 CYP3A4阻害剤または誘導剤の投与 スクリーニング前または治験薬の前の1ヶ月以内;
• 7 検査前14日以内に特別な食事（グレープフルーツなどを含む）や激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因を摂取している;
• 8 スクリーニング期間中の異常で臨床的に重要な検査所見;
• 9 治験薬投与前3ヶ月以内の献血または著しい失血（> 450 mL）;
• 10 治験薬服用前3ヶ月以内にいずれかの薬物臨床試験に参加;
• 11 試験前 3 ヶ月以内に 1 日 5 本以上のタバコを吸う。
• 12 呼気アルコール検査陽性またはアルコール依存症の病歴 (週に 14 単位のアルコール: 1 単位 = ビール 360 mL またはアルコール度 40% の蒸留酒 45 mL またはワイン 150 mL);
• 13 薬物スクリーニング陽性または薬物使用 試験の3か月前;
• 14 採血のための静脈穿刺に耐えられないか、血管の状態が悪い。
• 15 被験者は、個人的な理由により試験を完了できません。
• 16 治験責任医師が不適切と判断したその他の状態。