Badanie kliniczne wpływu kapsułki TQB3616 na farmakokinetykę u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• 1 Podpisać formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zrozumieć treść, przebieg i możliwe działania niepożądane badania;
• 2 Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu badania;
• 3 Osoby w wieku od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat);
• 4 Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 28 kg/m2 oraz masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg Masa ciała kobiet ≥ 45 kg;
• 5 Stan zdrowia: brak zaburzeń psychicznych, brak historii układu krążenia, układu nerwowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu hormonalnego i nieprawidłowości metabolicznych;
• 6 Pacjentki nie planowały zajść w ciążę i dobrowolnie stosowały skuteczne środki antykoncepcyjne od 2 tygodni przed podaniem leku do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• 1 Pacjenci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, żołądkowo-jelitowymi, hemolimfatycznymi, wątrobowymi lub nerkowymi w wywiadzie, chorobami układu hormonalnego, układu mięśniowo-szkieletowego lub innymi chorobami, które mogą wpływać na metabolizm lub bezpieczeństwo leku w ocenie badacza;
• 2 Konstytucja alergiczna lub wcześniejsza historia dwóch lub więcej rodzajów alergii pokarmowej lub lekowej;
• 3 Nadpobudliwe/żylne zdarzenia zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
• 4 Pacjenci z wieloma czynnikami wpływającymi na leki doustne (takimi jak niezdolność do połykania, choroby żołądkowo-jelitowe);
• 5 Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów witaminowych lub leków ziołowych w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem badanego leku;
• 6 Podanie inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub przed badanym lekiem;
• 7 Stosowanie specjalnej diety (w tym grejpfruta itp.) lub intensywnych ćwiczeń fizycznych lub innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp. w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
• 8 Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym;
• 9 Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku;
• 10 Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
• 11 Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• 12 Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub historia alkoholizmu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina);
• 13 Wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub zażywanie narkotyków 3 miesiące przed badaniem;
• 14 Nietolerancja nakłucia żyły w celu pobrania krwi lub zły stan naczyń;
• 15 Podmioty nie mogą ukończyć próby z powodów osobistych;
• 16 Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie.