Ensaio Clínico para o Efeito da Cápsula TQB3616 na Farmacocinética em Indivíduos Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• 1 Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo;
• 2 Ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo;
• 3 Sujeitos de 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos);
• 4 Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 28 kg/m2, e peso corporal masculino ≥ 50 kg Peso corporal feminino ≥ 45 kg;
• 5 Condição de saúde: sem transtornos mentais, sem histórico de anormalidades do sistema cardiovascular, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema endócrino e metabólico;
• 6 As participantes não tinham planos de engravidar e voluntariamente tomaram medidas contraceptivas eficazes de 2 semanas antes da administração até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• 1 Pacientes com histórico de insuficiência neuropsiquiátrica, respiratória, cardiovascular, gastrointestinal, hemolinfática, hepática ou renal, endócrina, doença do sistema musculoesquelético ou outras doenças que possam afetar o metabolismo ou a segurança do medicamento, conforme julgado pelo investigador;
• 2 Constituição alérgica ou história prévia de dois ou mais tipos de alergia alimentar ou medicamentosa;
• 3 Eventos hiperativos/trombóticos venosos em 6 meses, como acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico temporário), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
• 4 Pacientes com múltiplos fatores que afetam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, doenças gastrointestinais);
• 5 Tomar quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, produtos vitamínicos ou fitoterápicos dentro de 1 mês antes de tomar o medicamento do estudo;
• 6 Administração de inibidores ou indutores de CYP3A4 dentro de 1 mês antes da triagem ou antes do medicamento do estudo;
• 7 Fazer uma dieta especial (incluindo toranja, etc.) ou exercício extenuante, ou outros fatores que afetem a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc. dentro de 14 dias antes da triagem;
• 8 Achados laboratoriais anormais e clinicamente significativos durante o período de triagem;
• 9 Doação de sangue ou perda significativa de sangue (> 450 mL) dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo;
• 10 Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes de tomar o medicamento do estudo;
• 11 Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento;
• 12 Teste de bafômetro positivo ou história de alcoolismo (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150 mL de vinho);
• 13 Rastreamento de drogas positivo ou uso de drogas 3 meses antes do ensaio;
• 14 Incapacidade de tolerar punção venosa para coleta de sangue ou estado vascular ruim;
• 15 Sujeitos não podem concluir o julgamento por motivos pessoais;
• 16 Outras condições consideradas inadequadas pelo investigador.