Klinisk prövning för effekt av TQB3616 kapsel på farmakokinetik hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1 Underteckna formuläret för informerat samtycke före rättegången och förstå innehållet, processen och möjliga biverkningar av rättegången;
• 2 Kunna slutföra studien enligt kraven i studieprotokollet;
• 3 försökspersoner i åldern 18 till 65 år (inklusive 18 och 65 år);
• 4 Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 28 kg/m2, och manlig kroppsvikt ≥ 50 kg Kvinnans kroppsvikt ≥ 45 kg;
• 5 Hälsotillstånd: inga psykiska störningar, ingen historia av kardiovaskulära system, nervsystem, andningsorgan, matsmältningssystem, urinvägar, endokrina system och metabola avvikelser;
• 6 Försökspersoner hade inga planer på att bli gravida och vidtog frivilligt effektiva preventivmedel från 2 veckor före dosering till minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• 1 Patienter med en historia av neuropsykiatrisk, respiratorisk, kardiovaskulär, gastrointestinal, hemolymfatisk, lever- eller njurinsufficiens, endokrina sjukdomar, sjukdomar i muskuloskeletala systemet eller andra sjukdomar som kan påverka läkemedelsmetabolism eller säkerhet enligt utredarens bedömning;
• 2 Allergisk konstitution eller tidigare historia av två eller flera typer av mat- eller läkemedelsallergi;
• 3 Hyperaktiva/venösa trombotiska händelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive tillfällig ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli;
• 4 Patienter med flera faktorer som påverkar orala läkemedel (såsom oförmåga att svälja, gastrointestinala sjukdomar);
• 5 ta receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller växtbaserade läkemedel inom 1 månad innan du tar studieläkemedlet;
• 6 Administrering av CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 1 månad före screening eller före studieläkemedlet;
• 7 Intag av specialkost (inklusive grapefrukt, etc.) eller ansträngande träning, eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring etc. inom 14 dagar före screening;
• 8 Onormala och kliniskt signifikanta laboratoriefynd under screeningsperioden;
• 9 Blodgivning eller betydande blodförlust (> 450 ml) inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet;
• 10 Deltog i någon klinisk prövning av läkemedel inom 3 månader innan du tog studieläkemedlet;
• 11 Röka mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före rättegången;
• 12 Positivt alkoholtest utan alkohol eller historia av alkoholism (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 360 mL öl eller 45 mL sprit med 40 % alkohol eller 150 mL vin);
• 13 Positiv narkotikascreening eller droganvändning 3 månader före prövningen;
• 14 Oförmåga att tolerera venpunktion för blodprovstagning eller dålig vaskulär status;
• 15 försökspersoner kan inte slutföra rättegången på grund av personliga skäl;
• 16 Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga.