Klinisk forsøg for effekt af TQB3616 kapsel på farmakokinetik hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1 Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget fuldt ud;
• 2 Kunne gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokollen;
• 3 forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år);
• 4 Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 28 kg/m2, og mandlig kropsvægt ≥ 50 kg Kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg;
• 5 Helbredstilstand: ingen psykiske lidelser, ingen historie med kardiovaskulært system, nervesystem, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, endokrine system og metaboliske abnormiteter;
• 6 Forsøgspersoner havde ingen planer om at blive gravide og tog frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra 2 uger før dosering til mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• 1 Patienter med en historie med neuropsykiatrisk, respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmolymfatisk, lever- eller nyreinsufficiens, endokrine sygdomme, muskuloskeletale systemsygdomme eller andre sygdomme, som kan påvirke lægemiddelmetabolisme eller sikkerhed som vurderet af investigator;
• 2 Allergisk konstitution eller tidligere historie med to eller flere slags fødevare- eller lægemiddelallergi;
• 3 Hyperaktive/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald), dyb venøs trombose og lungeemboli;
• 4 Patienter med flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, mave-tarmsygdomme);
• 5 Indtagelse af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller naturlægemidler inden for 1 måned før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• 6 Administration af CYP3A4-hæmmere eller -inducere inden for 1 måned før screening eller før undersøgelseslægemidlet;
• 7 Indtagelse af speciel diæt (inklusive grapefrugt osv.) eller anstrengende motion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv. inden for 14 dage før screening;
• 8 Unormale og klinisk signifikante laboratoriefund under screeningsperioden;
• 9 Bloddonation eller betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet;
• 10 Deltog i ethvert klinisk forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
• 11 Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før retssagen;
• 12 Positiv alkoholtest eller historie med alkoholisme (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40 % alkohol eller 150 mL vin);
• 13 Lægemiddelscreening positiv eller stofbrug 3 måneder før forsøget;
• 14 Manglende evne til at tolerere venepunktur for blodprøvetagning eller dårlig vaskulær status;
• 15 Undersøgte kan ikke fuldføre retssagen på grund af personlige årsager;
• 16 Andre forhold, som efterforskeren anser for upassende.