Ensayo clínico para el efecto de la cápsula TQB3616 sobre la farmacocinética en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• 1 Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del ensayo;
• 2 Ser capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del estudio;
• 3 Sujetos de 18 a 65 años (incluidos 18 y 65 años);
• 4 Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 28 kg/m2, y peso corporal masculino ≥ 50 kg Peso corporal femenino ≥ 45 kg;
• 5 Condición de salud: sin trastornos mentales, sin antecedentes de anomalías en el sistema cardiovascular, nervioso, respiratorio, digestivo, urinario, endocrino y metabólico;
• 6 Las participantes no tenían planes de quedar embarazadas y voluntariamente tomaron medidas anticonceptivas efectivas desde 2 semanas antes de la dosificación hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1 Pacientes con antecedentes de insuficiencia neuropsiquiátrica, respiratoria, cardiovascular, gastrointestinal, hemolinfática, hepática o renal, enfermedad endocrina, del sistema musculoesquelético u otras enfermedades que puedan afectar el metabolismo o la seguridad del fármaco a juicio del investigador;
• 2 Constitución alérgica o antecedentes de dos o más tipos de alergia a alimentos o medicamentos;
• 3 Hiperactividad/eventos trombóticos venosos dentro de los 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico temporal), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
• 4 Pacientes con múltiples factores que afectan a los fármacos orales (como incapacidad para tragar, enfermedades gastrointestinales);
• 5 Tomar cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, productos vitamínicos o medicinas a base de hierbas dentro de 1 mes antes de tomar el medicamento del estudio;
• 6 Administración de inhibidores o inductores de CYP3A4 en el plazo de 1 mes antes de la selección o antes del fármaco del estudio;
• 7 Tomar una dieta especial (incluyendo pomelo, etc.) o ejercicio extenuante, u otros factores que afecten la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco dentro de los 14 días anteriores a la selección;
• 8 Hallazgos de laboratorio anormales y clínicamente significativos durante el período de selección;
• 9 Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (> 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio;
• 10 Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses antes de tomar el medicamento del estudio;
• 11 Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores al juicio;
• 12 Test de aliento positivo o antecedentes de alcoholismo (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino);
• 13 Detección de drogas positiva o uso de drogas 3 meses antes del ensayo;
• 14 Incapacidad para tolerar la venopunción para tomar muestras de sangre o mal estado vascular;
• 15 Los sujetos no pueden completar la prueba por motivos personales;
• 16 Otras condiciones consideradas inapropiadas por el investigador.