TQB3616 캡슐이 건강한 성인을 대상으로 약동학에 미치는 영향에 대한 임상시험

포함 기준:

• 1 임상시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
• 2 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
• 3 18세 이상 65세 미만(18세 및 65세 포함);
• 4 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 28kg/m2, 남성 체중 ≥ 50kg 여성 체중 ≥ 45kg;
• 5 건강 상태: 정신 장애 없음, 심혈관계, 신경계, 호흡계, 소화계, 비뇨계, 내분비계 및 대사 이상 병력 없음;
• 6 피험자는 임신할 계획이 없었고 연구 약물의 마지막 투여 2주 전부터 최소 6개월 후까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취했습니다.

제외 기준:

• 1 신경정신과, 호흡기계, 심혈관계, 위장관, 혈림프계, 간장 또는 신부전, 내분비계, 근골격계 질환 또는 연구자가 판단하는 약물 대사 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 질환의 병력이 있는 환자;
• 2 알레르기 체질 또는 2가지 이상의 식품 또는 약물 알레르기의 과거력;
• 3 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 6개월 이내에 과다활동성/정맥 혈전성 사건;
• 4 경구용 약물에 영향을 미치는 복합적 요인이 있는 환자(연하 불능, 위장병 등);
• 5 연구 약물을 복용하기 전 1개월 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약을 복용한 경우;
• 6 스크리닝 전 또는 연구 약물 전 1개월 이내에 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 투여;
• 7 스크리닝 전 14일 이내에 특별한 식이요법(자몽 등 포함)을 하거나 격렬한 운동을 하거나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인이 있는 경우
• 8 스크리닝 기간 동안 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견;
• 9 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(> 450mL);
• 10 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여했습니다.
• 11 재판 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자;
• 12 긍정적인 호흡 알코올 검사 또는 알코올 중독 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL);
• 13 시험 전 3개월 동안 약물 스크리닝 양성 또는 약물 사용;
• 14 채혈을 위한 정맥 천자 또는 불량한 혈관 상태를 견딜 수 없음;
• 15 피험자는 개인 사정으로 시험을 완료할 수 없습니다.
• 16 조사관이 부적절하다고 간주하는 기타 조건.