Domácí intervence na podporu uvědomění si uvědomělého dýchání prostřednictvím nácviku dýchání se sevřenými rty pro pacienty s CHOPN
19. května 2025 aktualizováno: Minnesota HealthSolutions
Laboratoř všímavého dýchání pod vedením Dr. Benza dokončí randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení modulu všímavého dýchání.
Tato přísná studie bude hodnotit domácí PR systém ve srovnání s domácím PR systémem plus modul všímavého dýchání pro jeho účinky na dušnost a emoce.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence sníží dušnost a zároveň zvýší emoční vnímání, emoční inteligenci a všímavost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno celkem 50 dospělých s diagnózou CHOPN.
Polovina subjektů bude randomizována k domácí plicní rehabilitaci s modulem všímavého dýchání (intervenční skupina) a polovině bude k dispozici domácí plicní rehabilitace (kontrolní skupina).
Každý subjekt dostane souhlas a proškolí se a poté se zúčastní buď intervenční nebo kontrolní skupiny.
Obě skupiny zahrnují jeden týden základní linie a dvanáct týdnů domácí plicní rehabilitace (zdravotní koučink plus monitorování aktivity).
Intervenční skupina také obdrží modul všímavého dýchání během dvanácti týdnů domácí plicní rehabilitace.
Dotazník chronického respiračního onemocnění (CRQ) bude podán na začátku, 12. týden (po intervenci) a 24. týden, protože zkoušející budou sledovat pacienty po dobu 3 měsíců po intervenci, aby zdokumentovali udržitelnost účinků (změnu chování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 40 let
- Pacienti musí mít diagnózu CHOPN zdokumentovanou vyšetřením funkce plic; dušnost skóre 2 nebo vyšší podle skóre rady Medical Research Council
- Pacienti musí být současným nebo předchozím kuřákem, kteří kouří cigarety alespoň 10 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokou pravděpodobností ztráty při sledování nebo kontaktu (pacienti s aktivní chemickou závislostí) se plánují vystěhovat ze státu; nebo nežijí v oblasti zdravotnictví
- Pacienti s neschopností poskytovat dobrá data nebo plnit příkazy (pacienti, kteří jsou dezorientovaní, mají závažný neurologický nebo psychiatrický stav)
- Pacienti s neschopností vykonávat mírné cvičení (pacienti s ortopedicko-neurologickými problémy; pacienti s těžkým srdečním selháním, charakterizovaným ejekční frakcí < 20 % nebo nemocí třídy IV podle New York Heart Association; pacienti, kteří by měli být v úplném klidu , upoutaní na lůžko nebo židli; nebo pacienti, u kterých jakákoli fyzická aktivita přináší nepohodlí a u kterých se symptomy objevují v klidu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Domácí plicní rehabilitace, která zahrnuje zdravotní koučování s modulem všímavého dýchání
|
Od subjektu se očekává 12 týdnů domácí rehabilitace, 6 dní v týdnu ve svém domově.
Navrhovaný projekt zkoumá přidání modulu všímavého dýchání, který zahrnuje každodenní řízené dýchání se zpětnou vazbou na podporu všímavého dýchání.
Subjekt bude požádán, aby dokončil cvičení vedené videem šest dní v týdnu a aby dokončil vědomou chůzi šest dní v týdnu.
Budou dostávat týdenní zdravotní koučování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Domácí plicní rehabilitace, která zahrnuje zdravotní koučování
|
Subjekt bude požádán, aby dokončil cvičení vedené videem šest dní v týdnu a aby dokončil vědomou chůzi šest dní v týdnu.
Budou dostávat týdenní zdravotní koučování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez dechu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Breathness měřená dotazníkem chronického onemocnění respiračních onemocnění.
Dotazník chronického onemocnění respiračních onemocnění je 20-otázkou soupisů, které hodnotí čtyři oblasti, včetně dušnosti (bez dechu).
Pacienti hodnotí své zkušenosti numericky na 7-bodové modifikované Likertově stupnici 1 až 7 s vyššími hodnoceními, což ukazuje na menší poškození symptomů.
Skóre se získá přidáním skóre pro položky, které tvoří každou kategorii a dělíte počet položek.
Minimálně důležitým rozdílem je změna skóre 0,5 nebo více.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Emoce
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Emoce měřené dotazníkem chronického onemocnění respiračních onemocnění.
Dotazník chronického onemocnění dýchacích cest je inventář 20 otázek, který hodnotí čtyři oblasti, včetně emocí.
Pacienti hodnotí své zkušenosti numericky na 7-bodové modifikované Likertově stupnici 1 až 7 s vyššími hodnoceními, což ukazuje na menší poškození symptomů.
Skóre se získá přidáním skóre pro položky, které tvoří každou kategorii a dělíte počet položek.
Minimálně důležitým rozdílem je změna skóre 0,5 nebo více.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Fyzická aktivita měřená podle aktival, především každodenní kroky
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mindful Breathing Awareness
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .