Domowa interwencja promująca świadomość uważnego oddychania poprzez trening oddychania z zaciśniętymi ustami u pacjentów z POChP
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Minnesota HealthSolutions
Laboratorium uważnego oddychania pod kierunkiem dr Benzo przeprowadzi randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić moduł uważnego oddychania.
To rygorystyczne badanie oceni domowy system PR w porównaniu z domowym systemem PR oraz modułem uważnego oddychania pod kątem jego wpływu na duszność i emocje.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja zmniejszy duszność, jednocześnie zwiększając percepcję emocjonalną, inteligencję emocjonalną i uważność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych łącznie 50 osób dorosłych, u których zdiagnozowano POChP.
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do domowej rehabilitacji oddechowej z modułem uważnego oddychania (grupa interwencyjna), a połowa otrzyma domową rehabilitację oddechową (grupa kontrolna).
Każdy uczestnik otrzyma zgodę i zostanie przeszkolony, a następnie weźmie udział w grupie interwencyjnej lub kontrolnej.
Obie grupy obejmują tydzień podstawowej rehabilitacji oddechowej i dwanaście tygodni domowej rehabilitacji oddechowej (coaching zdrowotny plus monitorowanie aktywności).
Grupa interwencyjna otrzyma również moduł uważnego oddychania podczas dwunastu tygodni domowej rehabilitacji oddechowej.
Kwestionariusz przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ) zostanie podany na początku badania, w 12. tygodniu (po interwencji) i w 24. tygodniu, ponieważ badacze będą obserwować pacjentów przez 3 miesiące po interwencji, aby udokumentować trwałość efektów (zmiana zachowania).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ≥40 lat
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie POChP udokumentowane badaniami czynnościowymi płuc; duszność 2 lub wyższa w skali Medical Research Council
- Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z co najmniej 10 paczkolatami palenia papierosów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem utraty kontroli lub kontaktu (pacjenci z aktywnym uzależnieniem chemicznym) planują wyprowadzić się ze stanu; lub nie mieszkają w obszarze opieki zdrowotnej
- Pacjenci z niezdolnością do dostarczania dobrych danych lub wykonywania poleceń (pacjenci, którzy są zdezorientowani, mają ciężki stan neurologiczny lub psychiatryczny)
- Pacjenci niezdolni do wykonywania łagodnych ćwiczeń (pacjenci z problemami ortopedyczno-neurologicznymi; pacjenci z ciężką niewydolnością serca, charakteryzującą się frakcją wyrzutową <20% lub chorobą klasy IV według New York Heart Association; pacjenci, którzy powinni być w całkowitym spoczynku przykuci do łóżka lub krzesła lub pacjenci, u których jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje dyskomfort i u których objawy występują w spoczynku).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Domowa rehabilitacja oddechowa obejmująca coaching zdrowotny z modułem uważnego oddychania
|
Oczekuje się, że podmiot będzie odbywał 12-tygodniową rehabilitację domową, 6 dni w tygodniu w swoim domu.
Proponowany projekt bada dodanie modułu uważnego oddychania, który obejmuje codzienną praktykę oddechową z informacją zwrotną zachęcającą do uważnego oddychania.
Osoba badana zostanie poproszona o wykonanie ćwiczeń z przewodnikiem przez sześć dni w tygodniu oraz o uważne chodzenie przez sześć dni w tygodniu.
Będą otrzymywać cotygodniowe telefony z poradami dotyczącymi zdrowia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Rehabilitacja oddechowa w domu, która obejmuje coaching zdrowotny
|
Osoba badana zostanie poproszona o wykonanie ćwiczeń z przewodnikiem przez sześć dni w tygodniu oraz o uważne chodzenie przez sześć dni w tygodniu.
Będą otrzymywać cotygodniowe telefony z poradami dotyczącymi zdrowia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Necerz
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Noschawość mierzona przez przewlekły kwestionariusz chorób oddechowych.
Kwestionariusz przewlekłej choroby oddechowej to zapasy o wartości 20 pytań oceniających cztery obszary, w tym duszność (brak wydechu).
Pacjenci oceniają swoje doświadczenie liczbowo na 7-punktowej zmodyfikowanej skali Likerta wynoszącej od 1 do7 z wyższymi ocenami wskazującymi na mniejsze upośledzenie objawów.
Wyniki są uzyskiwane przez dodanie wyników dla elementów, które składają się na każdą kategorię i dzieląc przez liczbę elementów.
Minimalnie ważną różnicą jest zmiana wyniku o 0,5 lub więcej.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Emocja
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Emocje mierzone przez przewlekły kwestionariusz choroby oddechowej.
Kwestionariusz przewlekłej choroby oddechowej to zapasy 20-pytaniowe oceniające cztery obszary, w tym emocje.
Pacjenci oceniają swoje doświadczenie liczbowo na 7-punktowej zmodyfikowanej skali Likerta wynoszącej od 1 do7 z wyższymi ocenami wskazującymi na mniejsze upośledzenie objawów.
Wyniki są uzyskiwane przez dodanie wyników dla elementów, które składają się na każdą kategorię i dzieląc przez liczbę elementów.
Minimalnie ważną różnicą jest zmiana wyniku o 0,5 lub więcej.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna mierzona aktygrafem, przede wszystkim codzienne kroki
|
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mindful Breathing Awareness
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .