Un intervento domiciliare per promuovere la consapevolezza della respirazione consapevole attraverso l'addestramento alla respirazione a labbra socchiuse per i pazienti con BPCO
19 maggio 2025 aggiornato da: Minnesota HealthSolutions
Il Mindful Breathing Laboratory sotto la direzione del Dr. Benzo completerà uno studio controllato randomizzato per valutare il modulo di respirazione consapevole.
Questo rigoroso studio valuterà il sistema PR domiciliare rispetto al sistema PR domiciliare più il modulo di respirazione consapevole per i suoi effetti sulla mancanza di respiro e sulle emozioni.
Gli investigatori ipotizzano che l'intervento ridurrà la mancanza di respiro aumentando la percezione emotiva, l'intelligenza emotiva e la consapevolezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 50 adulti con diagnosi di BPCO saranno arruolati in questo studio.
La metà dei soggetti sarà randomizzata per ricevere riabilitazione polmonare domiciliare con il modulo di respirazione consapevole (gruppo di intervento) e metà riceverà riabilitazione polmonare domiciliare (gruppo di controllo).
Ogni soggetto sarà acconsentito e addestrato e quindi parteciperà all'intervento o al gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi prevedono una settimana di riferimento e dodici settimane di riabilitazione polmonare domiciliare (coaching sanitario più monitoraggio dell'attività).
Il gruppo di intervento riceverà anche il modulo di respirazione consapevole durante le dodici settimane di riabilitazione polmonare domiciliare.
Il Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ) sarà somministrato al basale, alla settimana 12 (dopo l'intervento) e alla settimana 24 poiché gli investigatori seguiranno i pazienti per 3 mesi dopo l'intervento per documentare la sostenibilità degli effetti (cambiamento di comportamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere ≥40 anni
- I pazienti devono avere una diagnosi di BPCO documentata da test di funzionalità polmonare; dispnea di punteggio 2 o superiore secondo il punteggio del Medical Research Council
- I pazienti devono essere un fumatore attuale o precedente con almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta
Criteri di esclusione:
- I pazienti con un'alta probabilità di essere persi al follow-up o al contatto (pazienti con dipendenza chimica attiva), stanno pianificando di trasferirsi fuori dallo stato; o non risiedono nell'area sanitaria
- Pazienti con incapacità di fornire buoni dati o seguire comandi (pazienti che sono disorientati, hanno una grave condizione neurologica o psichiatrica)
- Pazienti con incapacità di svolgere attività fisica lieve (pazienti con problemi ortopedico-neurologici; pazienti con insufficienza cardiaca grave, caratterizzata da una frazione di eiezione <20% o da malattia di classe IV della New York Heart Association; pazienti che devono essere a riposo completo , confinati su un letto o su una sedia; o pazienti nei quali qualsiasi attività fisica provoca disagio e nei quali i sintomi si manifestano a riposo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Riabilitazione polmonare domiciliare che include coaching sulla salute con modulo di respirazione consapevole
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Il soggetto dovrà svolgere 12 settimane di riabilitazione domiciliare, 6 giorni alla settimana nella propria casa.
Il progetto proposto esplora l'aggiunta di un modulo di respirazione consapevole, che prevede la pratica quotidiana della respirazione guidata con feedback per incoraggiare la respirazione consapevole.
Al soggetto verrà chiesto di completare l'esercizio guidato da un video sei giorni alla settimana e di completare la camminata consapevole sei giorni alla settimana.
Riceveranno chiamate settimanali di coaching sanitario.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Riabilitazione polmonare domiciliare che include coaching sanitario
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Al soggetto verrà chiesto di completare l'esercizio guidato da un video sei giorni alla settimana e di completare la camminata consapevole sei giorni alla settimana.
Riceveranno chiamate settimanali di coaching sanitario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancanza di respiro
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Assenza fiato misurata dal questionario cronico sulla malattia respiratoria.
Il questionario cronico sulla malattia respiratoria è un inventario di 20 domande che valuta quattro aree, tra cui la dispnea (mancanza di respiro).
I pazienti valutano la loro esperienza numericamente su una scala Likert modificata a 7 punti da 1 a7 con valutazioni più elevate che indicano una minore compromissione dei sintomi.
I punteggi si ottengono aggiungendo i punteggi per gli articoli che compongono ciascuna categoria e si dividono per il numero di articoli.
Una differenza minimamente importante è una variazione del punteggio di 0,5 o più.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Emozione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Emozione misurata dal questionario cronico sulla malattia respiratoria.
Il questionario cronico sulle malattie respiratorie è un inventario di 20 domande che valuta quattro aree, inclusa l'emozione.
I pazienti valutano la loro esperienza numericamente su una scala Likert modificata a 7 punti da 1 a7 con valutazioni più elevate che indicano una minore compromissione dei sintomi.
I punteggi si ottengono aggiungendo i punteggi per gli articoli che compongono ciascuna categoria e si dividono per il numero di articoli.
Una differenza minimamente importante è una variazione del punteggio di 0,5 o più.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Attività fisica misurata dall'actigrafia, principalmente passi quotidiani
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mindful Breathing Awareness
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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