- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05353621
Odolnost a akutní stres v simulaci (SimStress)
Odolnost a akutní stres v simulaci: "SimStress"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento test se bude konat v univerzitní nemocnici Grenoble Alpes. Dobrovolní anesteziologové, anesteziologické sestry, profesionálové nebo studenti předvedou simulační scénář. Tento scénář generuje vysokou úroveň stresu a zaměřuje se na chyby v medikaci, což je pro účastníky dobrý vzdělávací nástroj.
Simulace se provádí na dostupném operačním sále s vyhrazeným anesteziologickým vozíkem. V tomto prostředí bylo vytvořeno 17 chybových příležitostí, tedy faktorů, které by mohly přispět k výskytu chyby v medikaci. Osoba, která hraje roli anesteziologa, vydá pokyny, odejde z místnosti a vrátí se, aby účastníka několikrát přerušila, což přispěje k intenzitě stresoru. Simulace bude probíhat následovně:
Briefing:
Uvítání a vysvětlení sezení. Zjištění věku, pohlaví, počtu let v anestezii, počtu předchozích simulačních sezení, účasti či neúčasti na školení zvládání stresu. Prezentace kontextu a anesteziolog, poté účastníci vyhodnotí svůj stres pomocí VAS (vizuální analogové škály) Stres, který spouští začátek scénáře. Představení prostředí a anesteziolog, poté účastníci ohodnotí svůj stres pomocí stupnice stresu VAS, čímž se spustí scénář.
Scénář:
10 minut v délce. Po instruktáži anesteziolog oznámí brzký příjezd pacienta s podezřením na aneuryzma břišní aorty. Účastník musí rychle připravit tác s léky. Scénář končí těsně před příjezdem pacienta, kdy anesteziolog opět předloží zátěžový VAS k dalšímu vyhodnocení.
Debrífing:
Účastník vyplní dotazník o příležitostech ke zjištěným chybám a po simulačním sezení následuje 15minutový rozbor.
U každého účastníka budou porovnány údaje týkající se stresu VAS, CD-RISC, PSS-10 a počtu zjištěných chyb.
Primárním cílem je analyzovat souvislost mezi odolností vyvinutou odborníky na anestezii a úrovní akutního stresu.
Sekundárními cíli je studovat souvislost mezi odolností vyvinutou odborníky na anestezii a úrovní akutního stresu přítomného bezprostředně na konci simulace.
ihned na konci simulace. Změřte souvislost mezi odolností (CDRISC 10) a výkonem (počet zjištěných potenciálních chyb). Porovnejte odolnost a akutní stres mezi různými stavy (anesteziolog, interna, sestra anesteziolog, student sestra anesteziolog).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- University Hospital Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímá zdravé dobrovolníky
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří vznesou námitky proti použití jejich údajů pro výzkumné účely.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres, o kterém se sami hlásí
Časové okno: těsně před scénářem (v 0 minutě)
|
Úroveň stresu, kterou účastníci sami uvedli na vizuální analogické škále (VAS od 0 do 100); Jeden konec stupnice představuje maximální myslitelnou sílu symptomů (tj.
100 %), na druhém konci žádné příznaky (tj.
e., 0 %).
|
těsně před scénářem (v 0 minutě)
|
|
Odolnost
Časové okno: 15 dní po simulaci
|
Měření odolnosti pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti 10 (CD RISC 10 od 0 do 40) u účastníků.
Vysoké skóre ukazuje na lepší odolnost.
|
15 dní po simulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: těsně po skončení scénáře (v 10 minutě)
|
Počet potenciálních chyb zjištěných účastníky v postsimulačním dotazníku s 23 otázkami.
U 23 otázek je přítomno 18 potenciálních chyb.
Každá správná odpověď se počítá jako jeden bod a každá chyba ubírá jeden bod.
Maximální skóre je 18. (výkon 0-18); vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
těsně po skončení scénáře (v 10 minutě)
|
|
odolnost anesteziologů
Časové okno: 15 dní po simulaci
|
Průměrná míra odolnosti lékařů anesteziologů podle Connor-Davidsonovy škály odolnosti 10 (CD RISC 10 od 0 do 40).
Vyšší skóre značí větší odolnost.
|
15 dní po simulaci
|
|
odolnost Residenta v anestezii
Časové okno: 15 dní po simulaci
|
Průměrná míra rezidenta v anestezii podle Connor-Davidsonovy škály odolnosti 10 (CD RISC 10 od 0 do 40).
Vyšší skóre značí větší odolnost.
|
15 dní po simulaci
|
|
odolnost sestry anesteziologa
Časové okno: 15 dní po simulaci
|
Průměrná míra odolnosti sestry anesteziologa podle Connor-Davidsonovy škály odolnosti 10 (CD RISC 10 od 0 do 40).
Vyšší skóre značí větší odolnost.
|
15 dní po simulaci
|
|
odolnost studentky sestry anesteziologa
Časové okno: 15 dní po simulaci
|
Průměrná míra odolnosti studentské sestry anesteziologa podle Connor-Davidsonovy škály odolnosti 10 (CD RISC 10 od 0 do 40).
Vyšší skóre značí větší odolnost.
|
15 dní po simulaci
|
|
Samostatně hlášený stres
Časové okno: těsně po skončení scénáře (v 10 minutě)
|
Úroveň stresu, kterou účastníci sami uvedli na vizuální analogické škále (VAS od 0 do 100); Jeden konec stupnice představuje maximální myslitelnou sílu symptomů (tj.
100 %), na druhém konci žádné příznaky (tj.
e., 0 %).
|
těsně po skončení scénáře (v 10 minutě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Picard, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 00010254 - 2022 - 052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .