- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05353621
Resilienz und akuter Stress in der Simulation (SimStress)
Resilienz und akuter Stress in der Simulation: „SimStress“
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Versuch wird im Universitätskrankenhaus Grenoble Alpes stattfinden. Ehrenamtliche Anästhesisten, Anästhesisten, Fachkräfte oder Studenten führen ein Simulationsszenario durch. Dieses Szenario erzeugt ein hohes Maß an Stress und konzentriert sich auf Medikationsfehler, was ein gutes pädagogisches Instrument für die Teilnehmer darstellt.
Die Simulation wird in einem verfügbaren Operationssaal mit einem speziellen Anästhesiewagen durchgeführt. In diesem Umfeld wurden 17 Fehlermöglichkeiten geschaffen, also Faktoren, die zum Auftreten eines Medikationsfehlers beitragen könnten. Eine Person in der Rolle des Anästhesisten gibt Anweisungen, verlässt den Raum und kehrt mehrmals zurück, um den Teilnehmer zu unterbrechen, was zur Intensität des Stressors beiträgt. Die Simulation läuft wie folgt ab:
Einweisung:
Begrüßung und Erläuterung der Sitzung. Erhebung von Alter, Geschlecht, Anzahl der Narkosejahre, Anzahl früherer Simulationssitzungen, Teilnahme oder Nichtteilnahme am Stressbewältigungstraining. Präsentation des Kontextes und des Anästhesisten, dann bewerten die Teilnehmer ihren Stress anhand der VAS (visuelle Analogskala) Stress, was den Beginn des Szenarios auslöst. Vorstellung des Setting und des Anästhesisten, anschließend bewerten die Teilnehmer ihren Stress anhand der VAS-Stressskala, was den Beginn des Szenarios auslöst.
Szenario:
10 Minuten lang. Nach der Einweisung verkündet der Anästhesist die baldige Ankunft eines Patienten mit Verdacht auf ein Bauchaortenaneurysma. Der Teilnehmer muss schnell ein Tablett mit Medikamenten vorbereiten. Das Szenario endet kurz vor der Ankunft des Patienten, indem der Anästhesist das Stress-VAS erneut zur weiteren Auswertung vorlegt.
Nachbesprechung:
Der Teilnehmer füllt einen Fragebogen zu den Möglichkeiten erkannter Fehler aus, gefolgt von einer 15-minütigen Nachbesprechung nach der Simulationssitzung.
Für jeden Teilnehmer werden Daten zu Stress-VAS, CD-RISC, PSS-10 und der Anzahl der erkannten Fehler verglichen.
Das Hauptziel besteht darin, einen Zusammenhang zwischen der von Anästhesiefachkräften entwickelten Belastbarkeit und dem akuten Stressniveau zu analysieren.
Die sekundären Ziele bestehen darin, den Zusammenhang zwischen der von den Anästhesiefachkräften entwickelten Belastbarkeit und dem unmittelbar am Ende der Simulation vorhandenen akuten Stressniveau zu untersuchen.
unmittelbar am Ende der Simulation. Messen Sie den Zusammenhang zwischen Belastbarkeit (CDRISC 10) und Leistung (Anzahl der erkannten potenziellen Fehler). Vergleichen Sie Belastbarkeit und akuten Stress zwischen verschiedenen Status (Anästhesist, Praktikant, Anästhesist, Anästhesist).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- University Hospital Grenoble
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die der Nutzung ihrer Daten für Forschungszwecke widersprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichteter Stress
Zeitfenster: kurz vor dem Szenario (bei 0 Minute)
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Von den Teilnehmern selbst angegebenes Stressniveau auf einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100); Ein Ende der Skala repräsentiert die maximal denkbare Symptomstärke (d. h.
100 %), am anderen Ende keinerlei Symptome (d. h. 100 %).
h. 0 %).
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kurz vor dem Szenario (bei 0 Minute)
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 15 Tage nach der Simulation
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Messung der Belastbarkeit anhand der Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD RISC 10 von 0 bis 40) bei Teilnehmern.
Ein hoher Wert weist auf eine bessere Belastbarkeit hin.
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15 Tage nach der Simulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung
Zeitfenster: kurz nach dem Ende des Szenarios (nach 10 Minuten)
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Anzahl potenzieller Fehler, die von den Teilnehmern in einem Fragebogen nach der Simulation mit 23 Fragen festgestellt wurden.
Bei den 23 Fragen liegen 18 potenzielle Fehler vor.
Jede richtige Antwort zählt einen Punkt und jeder Fehler zieht einen Punkt ab.
Die maximale Punktzahl beträgt 18. (Leistung 0-18); Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
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kurz nach dem Ende des Szenarios (nach 10 Minuten)
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Belastbarkeit von Anästhesisten
Zeitfenster: 15 Tage nach der Simulation
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Durchschnittliches Maß für die Belastbarkeit von Anästhesisten anhand der Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD RISC 10 von 0 bis 40).
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
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15 Tage nach der Simulation
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Belastbarkeit des Assistenzarztes in der Narkose
Zeitfenster: 15 Tage nach der Simulation
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Durchschnittliches Maß für die Widerstandsfähigkeit von Bewohnern in der Anästhesie anhand der Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD RISC 10 von 0 bis 40).
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
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15 Tage nach der Simulation
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Belastbarkeit des Anästhesisten
Zeitfenster: 15 Tage nach der Simulation
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Durchschnittliches Maß für die Belastbarkeit von Anästhesisten durch Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD RISC 10 von 0 bis 40).
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
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15 Tage nach der Simulation
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Belastbarkeit der Anästhesistenschülerin
Zeitfenster: 15 Tage nach der Simulation
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Durchschnittliches Maß für die Belastbarkeit des Anästhesistenschülers anhand der Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD RISC 10 von 0 bis 40).
Höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin.
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15 Tage nach der Simulation
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Selbstberichteter Stress
Zeitfenster: kurz nach dem Ende des Szenarios (nach 10 Minuten)
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Von den Teilnehmern selbst angegebenes Stressniveau auf einer visuellen Analogskala (VAS von 0 bis 100); Ein Ende der Skala repräsentiert die maximal denkbare Symptomstärke (d. h.
100 %), am anderen Ende keinerlei Symptome (d. h. 100 %).
h. 0 %).
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kurz nach dem Ende des Szenarios (nach 10 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Picard, University Hospital, Grenoble
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 00010254 - 2022 - 052
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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